أعلنت المفوضية الأوروبية عن نيتها سحب الموافقة على استخدام أكسيد الإيثيلين كمطهر للأسطح في المنتجات القاتلة للبكتيريا، مشيرة إلى أن تطبيقات هذه المادة الكيميائية لا تتوافق مع نطاق لائحة المنتجات القاتلة للبكتيريا. ومن المقرر أن يؤثر هذا القرار على الوضع التنظيمي لأكسيد الإيثيلين بموجب المعايير الصحية والبيئية الصارمة للاتحاد الأوروبي.
يستخدم أكسيد الإيثيلين في المقام الأول لتعقيم الأجهزة الطبية قبل دخولها السوق. وقد تمت الموافقة عليه سابقًا بموجب BPR في عام 2020، حيث أقرت لجنة المنتجات الحيوية التابعة للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) بفعالية المادة. ومع ذلك، أثارت BPC أيضًا مخاوف بشأن المخاطر المحتملة على العمال في مرافق التعقيم وعامة الناس، نظرًا لتصنيف المادة الكيميائية على أنها مسرطنة ومسببة للطفرات وسامة للتكاثر (CMR).
وعلى الرغم من هذه المخاوف، لم يتم تحديد أي بدائل قابلة للتطبيق لأكسيد الإيثيلين في وقت الموافقة الأولية عليه، وهو ما أكد على تعقيد استخدامه وتنظيمه.
إن القرار الحالي بسحب الموافقة يتعلق بشكل خاص بمنتجات المبيدات الحيوية من النوع الثاني، والتي تشمل المطهرات ومبيدات الطحالب غير المخصصة للاستخدام المباشر على البشر أو الحيوانات. وخلصت مراجعة المفوضية إلى أن جميع الاستخدامات الموثقة لأكسيد الإيثيلين التي قدمها مقدمو الطلبات تقع خارج نطاق إدارة المنتجات الطبية ويجب بدلاً من ذلك تنظيمها بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالمنتجات الطبية والأجهزة الطبية.
إن مشروع قرار التنفيذ الذي أصدرته المفوضية، والذي يوضح هذا التغيير، هو وثيقة مكونة من خمس صفحات مكتوبة باللغة الإنجليزية، وهو يؤكد التزام المفوضية المستمر بحماية الصحة العامة وتوحيد لوائح السوق داخل الاتحاد الأوروبي.
التاريخ المقترح لتبني هذا القرار هو فبراير 2025، ومن المتوقع أن يدخل حيز التنفيذ بعد 20 يومًا من نشره في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع أن يبدأ تنفيذ القرار على المنتجات المتأثرة بعد 12 شهرًا من اعتماده. وندعو أصحاب المصلحة والجمهور إلى تقديم تعليقاتهم على هذا القرار حتى 20 يناير، كجزء من فترة التعليق التي تبلغ 60 يومًا بعد الإخطار لمنظمة التجارة العالمية.
إذا كنت بحاجة إلى أي مساعدة أو كانت لديك أية أسئلة، فيرجى التواصل معنا عبر Service@cirs-group.com.
مصدر من CIRS
إخلاء المسؤولية: يتم توفير المعلومات المذكورة أعلاه بواسطة cirs-group.com بشكل مستقل عن Chovm.com. لا تقدم Chovm.com أي تعهدات أو ضمانات فيما يتعلق بجودة وموثوقية البائع والمنتجات. ينكر موقع Chovm.com صراحةً أي مسؤولية عن الانتهاكات المتعلقة بحقوق الطبع والنشر للمحتوى.
