Die Europäische Kommission hat angekündigt, die Zulassung für die Verwendung von Ethylenoxid als Oberflächendesinfektionsmittel in Biozidprodukten zurückzuziehen, da die Anwendung der Chemikalie nicht mit dem Geltungsbereich der Biozidprodukteverordnung (BPR) übereinstimmt. Diese Entscheidung wird sich auf den regulatorischen Status von Ethylenoxid gemäß den strengen Gesundheits- und Umweltstandards der EU auswirken.
Ethylenoxid wird hauptsächlich zur Sterilisation medizinischer Geräte verwendet, bevor diese auf den Markt kommen. Es wurde bereits 2020 im Rahmen der BPR zugelassen, wobei der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) die Wirksamkeit der Substanz anerkannte. Der BPC äußerte jedoch auch Bedenken hinsichtlich potenzieller Risiken für Mitarbeiter in Sterilisationseinrichtungen und die breite Öffentlichkeit, da die Chemikalie als krebserregend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft ist.
Trotz dieser Bedenken waren zum Zeitpunkt der Erstzulassung keine brauchbaren Alternativen zu Ethylenoxid erkennbar, was die Komplexität seiner Verwendung und Regulierung unterstreicht.
Die aktuelle Entscheidung, die Zulassung zu widerrufen, bezieht sich speziell auf Biozidprodukte des Produkttyps zwei, zu denen Desinfektionsmittel und Algizide gehören, die nicht für die direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind. Die Überprüfung der Kommission ergab, dass alle von den Antragstellern vorgelegten dokumentierten Verwendungen von Ethylenoxid nicht in den Geltungsbereich der BPR fallen und stattdessen im Rahmen der EU-Gesetzgebung für Arzneimittel und Medizinprodukte geregelt werden sollten.
Der Entwurf des Durchführungsbeschlusses der Kommission, in dem diese Änderung im Einzelnen beschrieben wird, ist ein fünfseitiges, in englischer Sprache verfasstes Dokument und unterstreicht das anhaltende Engagement der Kommission für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Harmonisierung der Marktvorschriften innerhalb der EU.
Der vorgeschlagene Termin für die Annahme dieser Entscheidung ist Februar 2025. Das Inkrafttreten ist 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU vorgesehen. Die Umsetzung für die betroffenen Produkte wird voraussichtlich 12 Monate nach der Annahme beginnen. Interessengruppen und die Öffentlichkeit sind eingeladen, ihre Kommentare zu dieser Entscheidung bis zum 20. Januar abzugeben, im Rahmen einer 60-tägigen Kommentierungsfrist nach der Notifizierung an die Welthandelsorganisation (WTO).
Wenn Sie Hilfe benötigen oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an service@cirs-group.com.
Quelle aus CIRS
Haftungsausschluss: Die oben aufgeführten Informationen werden von cirs-group.com unabhängig von Chovm.com bereitgestellt. Chovm.com übernimmt keine Zusicherungen und Gewährleistungen hinsichtlich der Qualität und Zuverlässigkeit des Verkäufers und der Produkte. Chovm.com lehnt ausdrücklich jegliche Haftung für Verstöße gegen das Urheberrecht der Inhalte ab.
