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Dermatologe formuliert und mischt pharmazeutische Hautpflegeprodukte

EU genehmigt Silber-Zink-Zeolith für Biozide der Typen PT2, PT7 und PT9

Im Oktober 2024 genehmigte die Europäische Kommission Silberzinkzeolith (SZZ, CAS-Nummer: 130328-20-0) für den Einsatz in Bioziden, darunter Desinfektionsmittel und Konservierungsmittel für Fasern, Leder, Gummi und Polymere. Die Einhaltung bestimmter Vorschriften ist obligatorisch. Um die Anpassung der Industrie zu unterstützen, wurde eine Übergangsfrist eingerichtet. Einzelheiten finden Sie in der folgenden Tabelle.

chemische Kosmetik

Gemeinsamen NamenCAS-NummerMindestreinheitsgrad des WirkstoffesDatum der GenehmigungAblaufdatum der GenehmigungProdukttypBesondere Bedingungen
Silber Zink Zeolith130328-20-0990 g/kg Trockengewicht mit folgenden relevanten Verunreinigungen: Arsen und Chrom mit einem Höchstgehalt von jeweils 40 mg/kg Trockengewicht.1. MÄRZ 202629 Februar 20362(1)Die Zulassung von Biozidprodukten, die Silber-Zink-Zeolith als Wirkstoff enthalten, unterliegt den folgenden Bedingungen:a)Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Exposition, die Risiken und die Wirksamkeit im Zusammenhang mit Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden;b)Produkte dürfen nicht zur Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die bei Erwachsenen und Kindern (> 300 Jahre) mit einer Kontaktfläche von mehr als 2 cm2 bzw. bei Kleinkindern (200-2 Jahre) und Säuglingen (< 1 Jahr) mit einer Kontaktfläche von mehr als 2 cm1 direkt mit der Haut in Kontakt kommen können;c)Produkte dürfen nicht zur Behandlung von Textilien zugelassen werden, die für sich allein oder in anderen Artikeln verwendet eine der folgenden Bedingungen erfüllen:1)Sie können mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, auch indirekt über Körperflüssigkeiten;2)Sie können unter feuchten Bedingungen gehandhabt werden;3)Sie können von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden.d)Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder im Falle einer Unionszulassung Die Kommission gibt in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Biozidprodukts, das Silberzinkzeolith enthält, die einschlägigen Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen an, die auf dem Etikett der behandelten Waren gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 528 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2012/2 anzugeben sind.(300)Das Inverkehrbringen behandelter Waren unterliegt den folgenden Bedingungen:a)Nichttextile Polymerartikel, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurden oder Silberzinkzeolith enthalten und bei Erwachsenen und Kindern (> 2 Jahre) mehr als 2 cm200 und bei Kleinkindern (2-1 Jahre) und Säuglingen (< 2 Jahr) mehr als 1 cm1 direkt mit der Haut in Kontakt kommen können, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden;b)Textilien, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurden oder Silberzinkzeolith enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie für sich allein verwendet oder in andere Artikel eingearbeitet eine der folgenden Bedingungen erfüllen:(2)können mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, auch indirekt über den Körper Flüssigkeiten;(3)kann unter feuchten Bedingungen gehandhabt werden;(2)kann von Kindern unter 58 Jahren in den Mund genommen werden;(c)die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 3 Absatz 528 Unterabsatz 2012 der Verordnung (EU) Nr. XNUMX/XNUMX aufgeführten Informationen enthält.
     7(1) Die Zulassung von Biozidprodukten, die Silberzinkzeolith als Wirkstoff enthalten, unterliegt folgenden Bedingungen:a) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Exposition, die Risiken und die Wirksamkeit im Zusammenhang mit Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.b) Die Produkte dürfen nicht zur Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die mit der Haut in direkten Kontakt kommen können und bei Erwachsenen und Kindern (> 300 Jahre) eine Kontaktfläche von mehr als 2 cm2 sowie bei Kleinkindern (200-2 Jahre) und Säuglingen (< 1 Jahr) eine Kontaktfläche von mehr als 2 cm1 aufweisen.c) Die Produkte dürfen nicht zur Verwendung in Farben oder Beschichtungen zugelassen werden, die für die Verwendung auf Infrastrukturen im Freien wie Häusern, Fassaden oder Lärmschutzwänden oder auf Bauwerken über Wasser wie Brücken bestimmt sind.d) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission geben in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Biozidprodukts, das Silberzink enthält, an, Zeolith die einschlägigen Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen, die auf dem Etikett der behandelten Waren gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 528 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2012/2 anzugeben sind.(300)Das Inverkehrbringen behandelter Waren unterliegt den folgenden Bedingungen:a)Nichttextile Polymerartikel, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurden oder Silberzinkzeolith enthalten und bei Erwachsenen und Kindern (> 2 Jahre) mehr als 2 cm200 und bei Kleinkindern (2-1 Jahre) und Säuglingen (< 2 Jahr) mehr als 1 cm58 direkt mit der Haut in Kontakt kommen können, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden;b)Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Farbe oder Beschichtung verantwortlich ist, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurde oder Silberzinkzeolith enthält, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser Farbe oder Beschichtung angegeben ist, dass sie nicht für Infrastrukturen im Freien wie Häuser, Fassaden oder Lärmschutzwände oder für Bauwerke über Wasser wie Brücken verwendet werden darf;c)Die Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, Der Inverkehrbringer einer behandelten Ware, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder dieses enthält, muss sicherstellen, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 3 Absatz 528 Unterabsatz 2012 der Verordnung (EU) Nr. XNUMX/XNUMX aufgeführten Informationen enthält.
     9(1)Die Zulassung von Biozidprodukten, die Silber-Zink-Zeolith als Wirkstoff enthalten, unterliegt den folgenden Bedingungen:a)Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Exposition, die Risiken und die Wirksamkeit im Zusammenhang mit Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden;b)Produkte dürfen nicht zur Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die bei Erwachsenen und Kindern (> 300 Jahre) mit einer Kontaktfläche von mehr als 2 cm2 bzw. bei Kleinkindern (200-2 Jahre) und Säuglingen (< 1 Jahr) mit einer Kontaktfläche von mehr als 2 cm1 direkt mit der Haut in Kontakt kommen können;c)Produkte dürfen nicht zur Behandlung von Textilien zugelassen werden, die für sich allein oder in anderen Artikeln verwendet eine der folgenden Bedingungen erfüllen:1)Sie dürfen mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, auch indirekt über Körperflüssigkeiten;2)Sie dürfen unter feuchten Bedingungen gehandhabt werden;3)Sie dürfen von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden;4)Sie dürfen im Freien verwendet werden;d)Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder im Fall einer Unionszulassung gibt die Kommission in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Biozidprodukts, das Silberzinkzeolith enthält, die einschlägigen Gebrauchsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen an, die auf dem Etikett der behandelten Waren gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 528 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2012/2 anzugeben sind.(300)Das Inverkehrbringen behandelter Waren unterliegt den folgenden Bedingungen:a)Nichttextile Polymerartikel, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurden oder Silberzinkzeolith enthalten und bei Erwachsenen und Kindern (> 2 Jahre) mehr als 2 cm200 und bei Kleinkindern (2-1 Jahre) und Säuglingen (< 2 Jahr) mehr als 1 cm1 direkt mit der Haut in Kontakt kommen können, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden;b)Textilien, die mit Silberzinkzeolith behandelt wurden oder Silberzinkzeolith enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie für sich allein verwendet oder in andere Artikel eingearbeitet eine der folgenden Bedingungen erfüllen:(2)können mit menschlichem Haut, auch indirekt über Körperflüssigkeiten;(3)darf unter feuchten Bedingungen gehandhabt werden;(2)darf von Kindern unter 4 Jahren in den Mund genommen werden;(58)darf im Freien verwendet werden;(c)die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 3 Absatz 528 Unterabsatz 2012 der Verordnung (EU) Nr. XNUMX/XNUMX aufgeführten Informationen enthält.

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Quelle aus CIRS

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