El Reglamento CLP revisado de la UE entró oficialmente en vigor el 10 de diciembre de 2024

El 20 de noviembre de 2024, la Unión Europea publicó en su Diario Oficial el Reglamento 2024/2865 de la Comisión (REGLAMENTO (UE) 2024/2865 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO), por el que se modifica el Reglamento CLP de la UE (Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas). El reglamento de modificación entra en vigor el 10 de diciembre de 2024 y la mayoría de las disposiciones pasan a ser obligatorias a partir de 1 de julio de 2026 (18 meses), y las demás disposiciones aplicables a partir de 1 de enero de 2027 (24 meses).

A medida que el comercio mundial de bienes continúa evolucionando, los avances tecnológicos y los nuevos métodos de venta, como las ventas en línea, permiten a los operadores fuera de la UE vender productos químicos al público de la UE en línea. El Reglamento CLP 1272/2008 (CE) vigente no se aplica a los operadores económicos establecidos fuera de la UE. En el contexto del comercio electrónico, los consumidores carecen de instrucciones sobre las propiedades peligrosas de los productos químicos, lo que hace imposible tomar decisiones de compra informadas. En algunos casos, la información de respuesta sanitaria de emergencia para mezclas peligrosas enviadas a los centros de toxicología es insuficiente. Por lo tanto, es necesario exigir a los proveedores establecidos dentro de la UE que garanticen que las sustancias y mezclas cumplen los requisitos del CLP. El reglamento de modificación facilita el cumplimiento de los requisitos del CLP para los operadores económicos no pertenecientes a la UE que venden productos químicos en línea a la UE.

Es importante señalar que el reglamento modificado también se aplica a Irlanda del Norte, y las empresas de Irlanda del Norte que fabrican o importan sustancias o mezclas químicas también deben cumplir con los últimos requisitos del reglamento CLP (incluidas las mercancías transportadas desde el Reino Unido a Irlanda del Norte). Dado que las regulaciones GHS del Reino Unido son independientes de las regulaciones CLP de la UE como GB CLP, las empresas de Irlanda del Norte también deben cumplir con los requisitos de GB CLP.

El gobierno del Reino Unido ha confirmado que, en ausencia de un consenso con el sistema globalmente armonizado de las Naciones Unidas, no hay planes para introducir las nuevas clasificaciones de peligros de la UE en el CLP de Gran Bretaña. Desde abril de 2023, las nuevas clasificaciones de peligros del CLP son aplicables en Irlanda del Norte.

La revisión del CLP supondrá un aumento de los costes para las empresas que comercializan productos químicos en los mercados de la UE e Irlanda del Norte, principalmente debido a los nuevos requisitos de etiquetado, con unos costes iniciales de cumplimiento relativamente más elevados para las pequeñas y medianas empresas. Sin embargo, debido al proceso de clasificación simplificado y a la introducción de etiquetas digitales, se trata de un cambio que supone un ahorro de costes a largo plazo.

Esta enmienda incluye una serie de cambios significativos que afectan a los productos químicos, siendo las principales actualizaciones las siguientes:

• Nuevas disposiciones sobre clasificación;
• Nuevas clases y criterios de peligro (Reglamento (UE) 2023/707);
• Límites de tiempo actualizados para actualizaciones de etiquetas;
• Introducción de etiquetas plegables;
• Introducción de etiquetas digitales;
• Requisitos actualizados para los tamaños de etiquetas;
• Otros cambios en las etiquetas.

Nuevas disposiciones para la clasificación

1. La clasificación armonizada del Anexo VI se aplica a todas las formas o estados físicos, a menos que formas o estados físicos específicos aplicables a la sustancia se enumeren en las entradas de la Tabla 3 del Anexo VI;
2. Las sustancias que contienen más de un componente son sustancias complejas. Desde un punto de vista toxicológico, las sustancias que contienen más de un componente no se diferencian de las mezclas compuestas por dos o más sustancias. Inicialmente, se debe utilizar la información disponible sobre la propia sustancia compleja para la evaluación y clasificación. Si no hay información disponible sobre la sustancia compleja, se puede evaluar y clasificar de la misma manera que las mezclas compuestas por dos o más sustancias. Las sustancias extraídas de plantas o partes de plantas que contienen múltiples componentes no están sujetas a estas disposiciones; “planta” se refiere a organismos vivos o muertos de las familias de plantas y hongos, incluidas las algas, los líquenes y las levaduras.
3. Debido a limitaciones científicas, es difícil evaluar las características de alteración endocrina, la persistencia, la bioacumulación y la movilidad de sustancias o mezclas que contienen múltiples componentes basándose únicamente en los datos de las sustancias o mezclas. Por lo tanto, en algunos casos, pueden utilizarse adecuadamente los datos de sustancias con múltiples componentes.
4. Si no se proporciona un factor M en la Tabla 3 del Anexo VI para una clasificación armonizada, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben establecer un factor M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático – peligro agudo – Categoría 1 o peligrosas para el medio ambiente acuático – peligro a largo plazo – Categoría 1, basándose en los datos existentes sobre la sustancia.
5. Las estimaciones de toxicidad aguda son esenciales en el proceso de clasificación y deben incluirse en el inventario de clasificación y etiquetado, junto con los factores M y los límites de concentración.
6. Las variaciones en las notificaciones de clasificación y etiquetado pueden dar lugar a desacuerdos entre notificadores y registrantes o a entradas de clasificación obsoletas, lo que reduce la eficiencia de la recopilación y comunicación de peligros y da lugar a una clasificación incorrecta. Por lo tanto, cuando un notificador informa de una clasificación diferente, debe proporcionar razones. Para evitar clasificaciones obsoletas, los notificadores deben actualizar sus notificaciones de clasificación y etiquetado dentro de los seis meses posteriores al cambio de clasificación y etiquetado.
7. Si los distribuidores distribuyen mezclas peligrosas en otros Estados miembros o las reenvasan o reetiquetan, deben cumplir con la obligación de presentar información sobre la respuesta sanitaria a emergencias (PCN). Los Estados miembros pueden designar un portal de notificación de centros toxicológicos a nivel de la UE para recibir información sobre la respuesta sanitaria a emergencias y reducir así las cargas administrativas. La información sobre la respuesta sanitaria a emergencias puede utilizarse para mejorar las medidas de gestión de riesgos y complementar la información sobre el uso presentada para el registro.

Nuevas clases y criterios de peligro (Reglamento (UE) 2023/707)

Se debe aplicar un etiquetado adicional a todas las mezclas mencionadas en la parte 2 del anexo II del CLP. El Reglamento (UE) 2023/707 introduce nuevas clases de peligro (alteradores endocrinos (ED), persistentes, bioacumulables y tóxicos/muy persistentes y muy bioacumulables (PBT/mPmB), y persistentes, móviles y tóxicos/muy persistentes y muy móviles (PMT/mPmM)) y criterios que permiten la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias que suscitan la máxima preocupación en relación con la salud humana y el medio ambiente. Si estas sustancias contribuyen a la clasificación de una mezcla, también deben indicarse en la etiqueta.

Enlace relacionado

Nuevas clases de peligros introducidas en el Reglamento CLP

Límites de tiempo para la actualización de etiquetas

1. Si la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla cambia, dando como resultado la adición de nuevas categorías de peligro o una clasificación más severa, o si se requiere información adicional en la etiqueta, el proveedor de la sustancia o mezcla debe garantizar que la etiqueta se actualice rápidamente y, en cualquier caso, a más tardar 6 meses después de que el proveedor reciba los nuevos resultados de la evaluación.
2. Si se producen otros cambios en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla, el proveedor no debe demorarse indebidamente y debe completar la actualización de la etiqueta lo antes posible y, en cualquier caso, a más tardar 18 meses después de que el proveedor reciba los nuevos resultados de la evaluación.
3. Si la actualización de la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla se debe a la clasificación armonizada, debe respetar la fecha de vigencia especificada en la ATP (Adaptación al Progreso Técnico), que normalmente es 18 meses después de que estas disposiciones entren en vigor.
4. Si la sustancia o mezcla entra dentro del ámbito de aplicación de las reglamentaciones sobre detergentes o biocidas, prevalecen las fechas de entrada en vigor de las respectivas reglamentaciones.

Introducción de etiquetas desplegables

Independientemente del tamaño o la forma, las etiquetas pueden adoptarse directamente en forma de etiquetas desplegables. La página frontal de dichas etiquetas debe incluir los siguientes elementos de etiqueta:

1. el nombre, la dirección y el número de teléfono de los proveedores;
2. cantidad nominal de la sustancia o mezcla en el envase puesto a disposición del público en general, a menos que dicha cantidad se especifique en otra parte del envase;
3. los identificadores de producto de conformidad con el artículo 18, apartado 2, para las sustancias, y el artículo 18, apartado 3, letra a), para las mezclas, en todos los idiomas de la etiqueta que se utilicen en las páginas interiores;
4. en su caso, los pictogramas de peligro;
5. en su caso, las palabras de advertencia en todos los idiomas de la etiqueta que se utilizan en las páginas interiores;
6. en su caso, el identificador único de la fórmula, a menos que esté impreso o fijado en el embalaje interior de conformidad con la parte A, punto 5.3, del anexo VIII del presente Reglamento;
7. una referencia a la información de seguridad completa dentro de la etiqueta desplegable en todos los idiomas de la etiqueta o un símbolo para informar al usuario de que la etiqueta se puede abrir y para ilustrar que hay información adicional disponible en las páginas interiores;
8. una abreviatura del idioma (código de país o código de idioma) para todos los idiomas que se utilizan en las páginas internas.

Las páginas interiores de la etiqueta desplegable deberán contener todos los elementos de la etiqueta, excepto los pictogramas y la información del proveedor, utilizando las abreviaturas de idiomas mencionadas en la primera página.

La página posterior de la etiqueta desplegable deberá contener todos los elementos de la etiqueta enumerados en la página anterior, excepto las abreviaturas de los idiomas que se utilizan en las páginas interiores.

Introducción de etiquetas digitales

Con arreglo al antiguo Reglamento CLP, los elementos de etiquetado de las sustancias o mezclas debían estar adheridos físicamente al producto, en adelante denominados etiquetas físicas. Además de las etiquetas físicas, también se pueden proporcionar etiquetas digitales en formato digital, lo que facilita el acceso a ellas a las personas con discapacidad visual o que no hablen el idioma del Estado miembro.

1. Cuando se utilice una etiqueta digital, se fijará o imprimirá firmemente en la etiqueta física o en el embalaje junto a la etiqueta un soporte de datos vinculado a dicha etiqueta digital, de forma que pueda ser procesado automáticamente por dispositivos digitales de uso generalizado.

Nota: “soporte de datos” significa un símbolo de código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura de datos de identificación automática que pueda ser leído por un dispositivo.

2. Si en la etiqueta digital se proporcionan elementos de etiquetado, el soporte de datos deberá ir acompañado de la declaración «Más información sobre peligros disponible en línea» o de una indicación similar;

3. La provisión debe ser gratuita y, si existen barreras para el uso de la etiqueta digital, se debe ofrecer un método alternativo para proporcionar los elementos de etiquetado;

4. El proveedor deberá garantizar que la etiqueta digital cumpla las siguientes reglas generales y requisitos técnicos:

1. Todos los elementos de la etiqueta deberán proporcionarse juntos en un solo lugar y separados del resto de información;
2. La información que figura en la etiqueta digital deberá ser buscable;
3. la información que figure en la etiqueta digital será accesible para todos los usuarios de la Unión y seguirá siendo accesible durante un periodo mínimo de diez años o durante un periodo más largo cuando lo exija otra legislación de la Unión;
4. la etiqueta digital será accesible de forma gratuita, sin necesidad de registrarse ni de descargar o instalar aplicaciones, ni de proporcionar una contraseña;
5. la información que figure en la etiqueta digital se presentará de forma que atienda también a las necesidades de los grupos vulnerables y admita, según proceda, las adaptaciones necesarias para facilitar el acceso a la información por parte de dichos grupos;
6. la información de la etiqueta digital deberá ser accesible con no más de dos clics;
7. La etiqueta digital deberá ser accesible a través de tecnologías digitales ampliamente utilizadas y compatible con los principales sistemas operativos y navegadores;
8. Cuando la información que figura en la etiqueta digital sea accesible en más de un idioma, la elección del idioma no estará condicionada por la ubicación geográfica desde la que se acceda a dicha información.

Queda prohibido rastrear, analizar o utilizar cualquier información de uso para fines que vayan más allá de lo absolutamente necesario para la provisión de etiquetado digital.

Actualizaciones de los requisitos de tamaño de las etiquetas

Se han ajustado los requisitos de tamaño de las etiquetas, dimensiones de los pictogramas y tamaño de fuente para las letras. La versión revisada especifica los tamaños de fuente y añade una columna para el “tamaño mínimo de fuente”. También establece requisitos específicos para las etiquetas, los pictogramas y los tamaños de fuente para los contenedores con una capacidad de ≤0.5 l.

En el caso de las etiquetas de los envases interiores de recipientes con una capacidad de ≤10 ml, el tamaño de la fuente puede ser menor que el especificado en la tabla, siempre que sea claro y legible. Es fundamental incluir declaraciones clave, como declaraciones de peligro o declaraciones EUH, siempre que el envase exterior cumpla con los requisitos correspondientes del artículo 17 del CLP. Además, en determinadas condiciones (por ejemplo, para fines de I+D), los elementos de la etiqueta requeridos por el artículo 17 pueden omitirse del envase interior.

Nueva edición	Edición antigua

El texto de la etiqueta deberá tener las siguientes características:

1. impreso en negro sobre fondo blanco;
2. la distancia entre dos líneas deberá ser al menos del 120 % del tamaño de la fuente;
3. Se utilizará una única fuente fácilmente legible y sin serifas; y
4. El espaciado entre letras deberá ser apropiado para que la fuente seleccionada sea fácilmente legible.

Otros cambios en las etiquetas

Para las etiquetas de embalajes interiores que están exentas de etiquetado y embalaje debido a que su tamaño, forma o diseño no cumplen con las normas generales de etiquetado, los requisitos mínimos de información se han modificado de cuatro elementos de etiqueta (pictograma, identificador del producto, nombre del proveedor y número de teléfono) a cinco elementos de etiqueta, con la adición de un nuevo elemento: la palabra de advertencia.

En el caso de sensibilizadores respiratorios, mutágenos de células germinales, carcinógenos y toxinas reproductivas, si hay suficiente información para clasificarlos como Categoría 1A o 1B, deben clasificarse como tales para evitar una clasificación excesiva o insuficiente.

Para la seguridad y la protección de la salud humana, las partes 3 y 5 revisadas del Anexo II del CLP introducen normas específicas para el etiquetado y envasado de sustancias o mezclas suministradas en gasolineras y sin embalaje, incluidos requisitos específicos para las gasolineras.

Regulación de la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas: toda publicidad de este tipo (excepto la publicidad no visual) debe incluir pictogramas de peligro, palabras de advertencia, declaraciones de peligro y declaraciones complementarias de EUH (si corresponde). No deben aparecer términos que indiquen que no es peligroso, como “no tóxico”, “inocuo”, “no contaminante”, “ecológico” o similares. Si la publicidad no es visual, se pueden omitir los pictogramas de peligro y las palabras de advertencia. Toda publicidad de venta al público en general debe indicar, además: “Siga siempre la información de la etiqueta del producto”. Para las ventas a distancia, las cotizaciones en línea de productos peligrosos deben especificar claramente los elementos de la etiqueta.

La revisión del Reglamento CLP también añade el artículo 54 bis, relativo a la presentación de informes y la revisión. A más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión debe presentar un informe científico al Parlamento Europeo y al Consejo, en el que se revise la información sobre las sustancias que contienen más de un componente extraído de plantas. Si procede, este informe puede ir acompañado de propuestas legislativas; a más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión debe presentar un informe de evaluación al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, en el que se evalúe la necesidad de ampliar los requisitos de los cierres de seguridad para niños y las advertencias táctiles de las secciones 3.1 y 3.2 del anexo II a otras categorías de peligro. Si el informe indica una necesidad, la Comisión emitirá una ATP para que se tomen medidas.

La publicación de la revisión del reglamento CLP prevé períodos de transición correspondientes para las distintas cláusulas. Los productos químicos que ya se encuentran en el mercado no necesitan ser reclasificados o reetiquetados de acuerdo con este reglamento. Los proveedores también pueden aplicar voluntariamente las nuevas disposiciones antes de la fecha de entrada en vigor.

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Fuente de CIRS

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