El 16 de mayo de 2024, la Comisión Europea modificó el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH) en lo que respecta al octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) y dodecametilciclohexasiloxano (D6). Según el reglamento REACH de 2006, la enmienda impone límites más estrictos al uso de estos productos químicos en cosméticos lavables y otros productos de consumo y profesionales.
Requisitos de restricción previa
| Nombre de la sustancia | Requisitos |
| 70. Octametilciclotetrasiloxano (D4) N.º CAS 556-67-2 CE nº 209-136-7 Decametilciclopentasiloxano (D5) N.º CAS 541-02-6 CE nº 208-764-9 Dodecametilciclohexasiloxano (D6) N.º CAS 540-97-6 N° CE 208-762-8 | 1. No se comercializarán productos cosméticos lavables en una concentración igual o superior al 0.1 % en peso de cualquiera de las sustancias, después del 31 de enero de 2020. 2. A efectos de esta entrada, se entenderá por “productos cosméticos lavables” los productos cosméticos tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1223/2009 que, en condiciones normales de uso, se eliminan mediante lavado. con agua después de la aplicación. |
Nuevos requisitos de restricción
| Nombre de la sustancia | Modificaciones |
| 70. Octametilciclotetrasiloxano (D4) N.º CAS 556-67-2 CE nº 209-136-7 Decametilciclopentasiloxano (D5) N.º CAS 541-02-6 CE nº 208-764-9 Dodecametilciclohexasiloxano (D6) N.º CAS 540-97-6 N° CE 208-762-8 | 1. No se comercializará a) como sustancia por sí sola; b) como constituyente de otras sustancias; o c) en mezclas; en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso de la sustancia respectiva después del 6 de junio de 2026. 2. No se utilizará como disolvente para la limpieza en seco de textiles, cueros y pieles después del 6 de junio de 2026. 3. Por excepción: a) para D4 y D5 en productos cosméticos que se pueden lavar, el apartado 1, letra c), se aplicará después del 31 de enero de 2020. A efectos del presente punto, se entenderá por “productos cosméticos que se pueden lavar” los productos cosméticos tal como se definen en el artículo 2(1), letra (a), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) que, en condiciones normales de uso, se lavan con agua después de la aplicación; b) para todos los productos cosméticos distintos de los mencionados en el apartado 3, letra a), el apartado 1 se aplicará después del 6 de junio de 2027; c) para los dispositivos definidos en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2) y en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y Consejo (*3), el apartado 1 se aplicará después del 6 de junio de 2031; d) para los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, y para los medicamentos veterinarios, tal como se definen en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 (*4) , el apartado 1 se aplicará después del 6 de junio de 2031; e) para D5 como disolvente en la limpieza en seco de textiles, cuero y pieles, los apartados 1 y 2 se aplicarán después del 6 de junio de 2034. 4. No obstante, el apartado 1 no se aplicará a: a) comercialización de D4, D5 y D6 para los siguientes usos industriales: ● como monómero en la producción de polímeros de silicona, ● como intermediario en la producción de otras sustancias de silicio, ● como monómero en la polimerización, ● en la formulación o (re)envasado de mezclas, ● en la producción de artículos, en el tratamiento de superficies no metálicas; b) la comercialización de D5 y D6 para su uso como productos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745, para el tratamiento y cuidado de cicatrices y heridas, la prevención de heridas y el cuidado de estoma; c) comercialización de D5 para uso profesional en la limpieza o restauración de obras de arte y antigüedades; d) comercialización de D4, D5 y D6 para su uso como reactivo de laboratorio en actividades de investigación y desarrollo realizadas en condiciones controladas. 5. No obstante, el apartado 1, letra b), no se aplicará a la comercialización de D4, D5 y D6: ● como componente propio de un polímero de silicona, ● como constituyente de un polímero de silicona en una mezcla no prevista en el apartado 6. 6. No obstante, el apartado 1, letra c), no se aplicará a la comercialización de mezclas que contengan D4, D5 o D6 como residuos de polímeros de silicona, en las siguientes condiciones: a) D4, D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso de la sustancia respectiva en la mezcla, para uso en adhesión, sellado, pegado y fundición; b) D4 en una concentración igual o inferior al 0,5 % en peso, o D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 0,3 % en peso de cualquiera de las sustancias de la mezcla para su uso como revestimientos protectores (incluidos revestimientos marinos); c) D4, D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 0,2 % en peso de la sustancia respectiva en la mezcla, para su uso como productos tal como se definen en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745. y en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, distintos de los dispositivos a que se refiere el apartado 6, letra d); d) D5 en una concentración igual o inferior al 0,3 % en peso en la mezcla o D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso en la mezcla, para su uso como dispositivos tal como se definen en el artículo 1, apartado 4 ) del Reglamento (UE) 2017/745, para impresión dental; e) D4 en una concentración igual o inferior al 0,2 % en peso en la mezcla, o D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso de cualquiera de las sustancias en la mezcla para su uso como plantillas de silicona para caballos o herraduras; f) D4, D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 0,5 % en peso de la sustancia respectiva en la mezcla, para su uso como promotores de la adhesión; g) D4, D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso de la sustancia respectiva en la mezcla, para su uso en impresión 3D; h) D5 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso en la mezcla o D6 en una concentración igual o inferior al 3 % en peso en la mezcla, para la creación rápida de prototipos y moldes, o usos de alto rendimiento estabilizados por relleno de cuarzo; i) D5 o D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso de cualquiera de las sustancias en la mezcla, para uso en tampografía o fabricación de tampones para impresión; j) D6 en una concentración igual o inferior al 1 % en peso de la mezcla, para uso profesional en la limpieza o restauración de obras de arte y antigüedades. 7. No obstante, los apartados 1 y 2 no se aplicarán a la comercialización para su uso o al uso de D5 como disolvente en sistemas cerrados de limpieza en seco estrictamente controlados para textiles, cuero y pieles, cuando la limpieza El disolvente se recicla o se incinera. |
Insights
D4, D5 y D6 se clasifican como SVHC con propiedades vPvB. D4 es reconocido por sus características PBT, y cuando D5 y D6 contienen 0.1% o más de D4, también se clasifican como PBT. Dado el inadecuado control de riesgos de los productos con atributos PBT y mPvB, las restricciones son la estrategia de gestión más adecuada.
Siguiendo la regulación de los productos de aclarado que contienen D4, D5 y D6, se han reforzado los controles sobre los productos de aclarado que contienen estos químicos. Debido a sus amplias aplicaciones, se han pospuesto las restricciones a D5 en la limpieza en seco de textiles, cuero y pieles, así como a D4, D5 y D6 en productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios.
Dado el amplio uso de D4, D5 y D6 en la producción de polisiloxano sin restricciones específicas, se han definido umbrales de concentración para mezclas con estos residuos. Las empresas deben revisar cuidadosamente las disposiciones pertinentes para garantizar que los productos no estén sujetos a condiciones restrictivas.
Las restricciones sobre D4, D5 y D6 tienen un impacto mínimo en la industria nacional de la silicona, ya que las empresas pueden cumplir con la mayoría de las regulaciones mediante la gestión de los residuos de estas sustancias en la producción.
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Fuente de CIRS
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