La Comisión Europea ha anunciado su intención de retirar la aprobación para el uso de óxido de etileno como desinfectante de superficies en productos biocidas, alegando que las aplicaciones de esta sustancia química no se ajustan al ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos biocidas (BPR). Esta decisión afectará al estatus regulatorio del óxido de etileno según las estrictas normas sanitarias y medioambientales de la UE.
El óxido de etileno se utiliza principalmente para esterilizar dispositivos médicos antes de que entren al mercado. En 2020, ya había sido aprobado en virtud del BPR, y el Comité de Biocidas (BPC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) reconoció la eficacia de la sustancia. Sin embargo, el BPC también planteó inquietudes sobre los posibles riesgos para los trabajadores de las instalaciones de esterilización y el público en general, dada la clasificación de la sustancia química como cancerígena, mutagénica y tóxica para la reproducción (CMR).
A pesar de estas preocupaciones, en el momento de su aprobación inicial no se identificaron alternativas viables al óxido de etileno, lo que subrayó la complejidad de su uso y regulación.
La decisión actual de retirar la aprobación se refiere específicamente a los biocidas del tipo dos, que incluyen desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa en seres humanos o animales. La revisión de la Comisión concluyó que todos los usos documentados del óxido de etileno presentados por los solicitantes quedaban fuera del ámbito de aplicación del BPR y, en su lugar, deberían regularse con arreglo a la legislación de la UE relativa a los medicamentos y los productos sanitarios.
El proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión, que detalla este cambio, es un documento de cinco páginas escrito en inglés y subraya el compromiso permanente de la Comisión con la protección de la salud pública y la armonización de las regulaciones del mercado dentro de la UE.
La fecha propuesta para la adopción de esta decisión es febrero de 2025, y se prevé que entre en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE. Se espera que la aplicación para los productos afectados comience 12 meses después de su adopción. Se invita a las partes interesadas y al público a presentar sus comentarios sobre esta decisión hasta el 20 de enero, como parte de un período de comentarios de 60 días tras la notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC).
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Fuente de CIRS
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