El 16 de mayo, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales (Defra) lanzó una consulta pública sobre UK REACH, que permaneció abierta hasta el 25 de julio.
El modelo de registro transitorio alternativo (ATRm) para UK REACH se ha diseñado en respuesta a la evaluación de impacto del gobierno del Reino Unido, que se publicó en 2023 y estimó que registrar sustancias bajo UK REACH costaría a la industria £2 mil millones para 2030.
La consulta establece propuestas para reducir los costes para las empresas que pasan del sistema REACH de la UE al del Reino Unido, reduciendo la duplicación de datos. También contiene propuestas para introducir más protecciones contra las pruebas innecesarias con animales.
El ATRm se centra específicamente en la presentación de datos de sustancias de transición, es decir, sustancias que fueron “protegidas”, nuevas inscripciones para sustancias existentes (NRES) o incluidas en una notificación de importación para usuarios intermedios (DUIN).
Datos de peligro
La propuesta pretende “reducir significativamente la información sobre riesgos proporcionada en los registros de sustancias transitorias” con un mayor enfoque en la información sobre el uso y la exposición. Esto se aplica a todas las sustancias registradas y comercializadas antes del final del período de implementación de la salida (31 de diciembre de 2020).
Seguirá siendo necesaria información completa sobre los riesgos para las sustancias que entren en el mercado después de esa fecha.
La consulta señala que, en general, la información sobre peligros llevaría a las mismas conclusiones sobre peligros para el REACH de la UE que para el REACH del Reino Unido, por lo que este aspecto de la evaluación de riesgos seguiría siendo el mismo. Por tanto, se propone que, dado que no es necesario replicar por completo la base de datos de información sobre peligros de la ECHA, se puedan reducir los datos sobre peligros necesarios.
Esto posiblemente resultaría en una reducción del 70% en los costos asociados con la presentación de un expediente de registro bajo UK REACH, en comparación con las líneas de base actuales de UK REACH [incluye la compra y el acceso a los datos].
Sin embargo, esto no elimina la obligación de que la industria actualice las conclusiones sobre peligros y las evaluaciones de riesgos, cuando sea necesario.
Informes de seguridad química
En virtud del REACH del Reino Unido, todos los solicitantes de registro de una sustancia de más de 10 toneladas deben realizar una evaluación de seguridad química (CSA) y elaborar un informe de seguridad química (CSR). Esto no ha cambiado, sin embargo, en virtud del ATRm, se propone que los solicitantes de registro que presenten un CSR para una sustancia de transición no estén obligados a incluir detalles completos de la evaluación de peligros en virtud del REACH del Reino Unido (a menos que los detalles difieran de los proporcionados en virtud del REACH de la UE).
El CSR debe contener los datos clave sobre peligros, como la clasificación según el Reglamento de clasificación, etiquetado y envasado (CLP). Las conclusiones de la evaluación de la toxicidad persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), el nivel sin efecto derivado (DNEL) y la concentración sin efecto prevista (PNEC) seguirán siendo necesarias, y es posible que se necesiten otros datos si se activa una evaluación de exposición y riesgo.
Uso y exposición en GB
El gobierno del Reino Unido desea utilizar el ATRm para comprender el uso y la exposición a sustancias en Gran Bretaña (GB).
La consulta señala que el gobierno del Reino Unido desea aprender y desarrollar el sistema REACH de la UE, poniendo mayor énfasis en la claridad de la información disponible sobre cómo se usa la sustancia y cómo pueden estar expuestos los seres humanos y el medio ambiente en Gran Bretaña.
El objetivo de incorporar información mejorada sobre el uso y la exposición a las conclusiones sobre riesgos existentes es mejorar la calidad de la evaluación, la gestión y el control de los riesgos. Esto ayuda a la industria a cumplir con su responsabilidad de garantizar el uso seguro de los productos químicos a lo largo de la cadena de suministro.
Observa que la claridad de la información a menudo queda oculta en los expedientes REACH de la UE.
Poderes regulatorios
La propuesta tiene por objeto respaldar las necesidades regulatorias otorgando a la Health and Safety Executive (HSE) –la agencia para el REACH del Reino Unido– la autoridad para solicitar y obtener datos de los solicitantes de registro. Esto permitirá a la HSE evaluar los riesgos de manera más eficaz y responder con prontitud a los peligros nuevos o emergentes, asegurando una mejor priorización de las medidas regulatorias y de seguridad.
Debido a los cambios propuestos a los requisitos de datos de peligro para sustancias de transición, Defra revisará qué datos se incluirán en el Registro Público.
Pruebas en animales
La consulta destaca que, de conformidad con el Reglamento REACH del Reino Unido, las pruebas con animales vertebrados se realizarán únicamente como último recurso. El enfoque establecido por el ATRm reduce la necesidad de repetir las pruebas con animales que se realizaron para cumplir los requisitos de información del Reglamento REACH de la UE.
El próximo paso
Se publicará un resumen de las respuestas a la consulta y la respuesta del Gobierno en el sitio web de Defra.
Fuente de CIRS
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