A medida que los clientes de comercio electrónico tienen estándares cada vez más altos de entregas precisas y puntuales, los estándares de envío y almacenamiento se están volviendo críticos para las marcas de comercio electrónico competitivas. Su centro de distribución o almacén debe cumplir con las pautas de seguridad y cumplimiento de los productos, especialmente para las marcas que manejan productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
La validación de envíos por parte de la FDA es un aspecto vital de la logística para las marcas de comercio electrónico que trabajan con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos alimenticios, suplementos o cosméticos. Si su marca subcontrata el cumplimiento a un 3PL, deberá verificar que siga las siguientes prácticas recomendadas.
¿Qué es la Validación de Envío de la FDA?
La validación de envío de la FDA se refiere al proceso de garantizar que los productos regulados por la FDA se almacenen y transporten en condiciones que mantengan su seguridad, calidad y eficacia. Por ejemplo, los medicamentos sensibles a la temperatura requieren condiciones de almacenamiento específicas, mientras que los alimentos perecederos deben cumplir con las normas de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA. La validación garantiza que estas condiciones se cumplan de manera constante durante el almacenamiento y el transporte.
Los almacenes utilizados en la cadena de suministro deben cumplir con certificaciones específicas y estándares operativos para cumplir con los requisitos de la FDA. Estas certificaciones suelen incluir Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (BDP), lo que garantiza que los almacenes mantengan condiciones sanitarias, documentación adecuada y procedimientos de manipulación adecuados.
Cumplir con los requisitos de certificación del almacén puede mejorar la integridad del producto, la confianza del cliente y el cumplimiento normativo.
Requisitos clave de certificación de la FDA para almacenes
1. Cumplimiento de las instalaciones
Los almacenes deben cumplir con las pautas de la FDA en materia de higiene, distribución y diseño. Las instalaciones deben minimizar los riesgos de contaminación mediante la implementación de lo siguiente:
- Ventilación adecuada y control de plagas.
- Zonas de almacenamiento dedicadas para productos regulados.
- Protocolos de limpieza robustos.
Para el almacenamiento de alimentos, la FSMA exige que los almacenes cuenten con controles preventivos para evitar la contaminación y el mal manejo.
2. Sistemas de control de temperatura
Los productos como los productos biológicos, las vacunas y determinados alimentos requieren temperaturas controladas. Los almacenes deben instalar sistemas validados para controlar la temperatura y la humedad, a fin de garantizar que se cumplan los umbrales de forma constante y que las desviaciones se solucionen con prontitud. También son necesarios sistemas de alarma y generadores de emergencia.
3. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Un sistema de gestión de calidad sólido es fundamental para controlar el cumplimiento y gestionar los riesgos. Esto incluye:
- Procedimientos operativos estándar (SOP) para manipulación, almacenamiento y envío.
- Capacitación adecuada para el personal del almacén.
- Auditorías y validaciones documentadas.
El QMS debe estar alineado con las regulaciones de la FDA 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas.
4. Normas de embalaje y etiquetado
Los almacenes deben garantizar que los envases sean a prueba de manipulaciones, apropiados para el producto y que cumplan con los requisitos de etiquetado de la FDA. Esto es especialmente importante en el caso de los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos.
5. Trazabilidad del inventario
Los almacenes deben implementar sistemas de seguimiento de inventario para cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos o las normas de la FSMA para alimentos. Esto incluye la serialización y registros detallados de todos los movimientos de productos.
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¿Quién es responsable del cumplimiento de la FDA cuando se subcontrata el cumplimiento a un 3PL?
Cuando una marca de comercio electrónico subcontrata sus operaciones logísticas a un proveedor de logística externo (3PL), tanto la marca como el 3PL comparten la responsabilidad del cumplimiento de la FDA. Así es como funcionan normalmente la certificación y el cumplimiento de la FDA en este tipo de asociación.
Responsabilidades del 3PL
El 3PL, como entidad que se encarga del almacenamiento, el transporte y, en ocasiones, el cumplimiento de las normas de la FDA, es directamente responsable de garantizar que sus instalaciones y operaciones cumplan con los requisitos de la FDA. Esto incluye:
- Certificación de instalaciones: el 3PL debe mantener las certificaciones necesarias o cumplir con los estándares de la FDA. Esto incluye las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para manipular productos farmacéuticos o cosméticos; el cumplimiento de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) para alimentos y suplementos dietéticos; y las Buenas Prácticas de Distribución (BDP) para productos sensibles a la temperatura o de alto riesgo.
- Normas operativas: Implementar sistemas validados para el control de temperatura, control de plagas y saneamiento. Mantener registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Garantizar la capacitación adecuada de los empleados para manipular productos regulados por la FDA.
- Documentación y trazabilidad: El 3PL es responsable de mantener registros precisos del almacenamiento, manipulación y envío de productos, garantizando la trazabilidad para auditorías o retiros del mercado según regulaciones como la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA).
Responsabilidades de la marca
Incluso cuando se subcontrata la logística, la marca conserva la responsabilidad final de garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA para sus productos.
- Debida diligencia del proveedor: la marca debe verificar que el 3PL esté certificado y cumpla plenamente con las normas aplicables de la FDA. Realice auditorías y revise las certificaciones del 3PL, los procedimientos operativos estándar (SOP) y el historial de cumplimiento.
- Cumplimiento específico del producto: por ejemplo, si una marca produce un medicamento sensible a la temperatura, debe asegurarse de que el 3PL tenga capacidades de cadena de frío validadas y se adhiera a los estándares de la FDA.
- Registro y supervisión: la marca debe mantener registros de sus acuerdos y actividades de control de cumplimiento con el 3PL. Asegúrese de que los procesos de cumplimiento del 3PL se ajusten a los requisitos de la FDA para registros electrónicos según la Parte 21 del Título 11 del CFR.
- Obligaciones de presentación de informes: si surge un problema de cumplimiento, como un retiro de un producto del mercado o un problema de calidad del producto, la marca puede tener que colaborar con el 3PL, pero probablemente tendrá la responsabilidad de informar a la FDA.
Recuerde que la responsabilidad recae en la marca. Si bien el 3PL se encarga de la parte operativa del cumplimiento, la FDA responsabiliza a la marca de garantizar que su cadena de suministro cumpla con las regulaciones. Esto significa que la marca debe contar con acuerdos sólidos y sistemas de monitoreo establecidos.
En resumen: cómo garantizar que su almacén cumpla con las normas de calidad
Independientemente de si externaliza el cumplimiento de la normativa o no, la responsabilidad del cumplimiento de la FDA recae en la propia marca. Asegúrese de realizar un seguimiento periódico de su equipo de almacén interno o del proveedor de cumplimiento para garantizar el cumplimiento de las normas GMP o GDP.
- Evaluaciones de riesgos periódicas: identificar peligros potenciales en la cadena de suministro e implementar medidas preventivas.
- Invierta en tecnología: implemente sistemas de gestión de almacenes (WMS) con funciones de cumplimiento integradas.
- Realizar auditorías e inspecciones: los controles de rutina, realizados periódicamente, ayudarán a garantizar el cumplimiento continuo.
Cumplir con los requisitos de validación de envío de la FDA no solo se trata de evitar sanciones, sino de proteger a los consumidores y fortalecer la reputación de su marca. Al centrarse en la certificación adecuada de los almacenes, las marcas de comercio electrónico pueden garantizar que sus productos se entreguen de manera segura, manteniendo la confianza y la lealtad de sus clientes.
Fuente de Logística DCL
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