کمیسیون اروپا قصد خود را برای پس گرفتن مجوز استفاده از اکسید اتیلن به عنوان یک ضدعفونی کننده سطح در محصولات بیوسیدال اعلام کرده است، زیرا کاربردهای این ماده شیمیایی با محدوده مقررات محصولات بیوسیدال (BPR) مطابقت ندارد. این تصمیم قرار است بر وضعیت نظارتی اکسید اتیلن تحت استانداردهای سختگیرانه بهداشتی و زیست محیطی اتحادیه اروپا تأثیر بگذارد.
اتیلن اکسید عمدتاً برای استریل کردن وسایل پزشکی قبل از ورود به بازار استفاده می شود. قبلاً تحت BPR در سال 2020 تأیید شده بود و کمیته محصولات بیوسیدی آژانس شیمیایی اروپا (ECHA) (BPC) اثربخشی این ماده را تأیید کرد. با این حال، BPC همچنین با توجه به طبقه بندی این ماده شیمیایی به عنوان سرطان زا، جهش زا و سمی برای تولید مثل (CMR) نگرانی هایی را در مورد خطرات احتمالی برای کارگران در تأسیسات استریلیزاسیون و عموم مردم ایجاد کرد.
علی‌رغم این نگرانی‌ها، در زمان تصویب اولیه، هیچ جایگزین مناسبی برای اکسید اتیلن شناسایی نشد که پیچیدگی استفاده و تنظیم آن را نشان می‌دهد.
تصمیم فعلی برای لغو تاییدیه به طور خاص مربوط به محصولات بیوسیدال نوع دو است که شامل ضدعفونی‌کننده‌ها و جلبک‌کش‌هایی است که برای کاربرد مستقیم برای انسان یا حیوانات در نظر گرفته نشده‌اند. بررسی کمیسیون به این نتیجه رسید که تمام موارد استفاده مستند از اکسید اتیلن ارائه شده توسط متقاضیان خارج از محدوده BPR است و در عوض باید تحت قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی تنظیم شود.
پیش‌نویس تصمیم اجرایی کمیسیون، که جزئیات این تغییر را توضیح می‌دهد، یک سند پنج صفحه‌ای است که به زبان انگلیسی نوشته شده است و بر تعهد مداوم کمیسیون به حفاظت از سلامت عمومی و هماهنگ کردن مقررات بازار در اتحادیه اروپا تأکید می‌کند.
تاریخ پیشنهادی برای تصویب این تصمیم فوریه 2025 است و پیش بینی می شود 20 روز پس از انتشار آن در مجله رسمی اتحادیه اروپا لازم الاجرا شود. انتظار می رود اجرای محصولات آسیب دیده 12 ماه پس از پذیرش آغاز شود. از سهامداران و عموم مردم دعوت می شود تا نظرات خود را در مورد این تصمیم تا 20 ژانویه به عنوان بخشی از یک دوره 60 روزه اظهار نظر پس از اطلاع رسانی به سازمان تجارت جهانی (WTO) ارسال کنند.
اگر به کمک نیاز دارید یا سؤالی دارید، لطفاً از طریق service@cirs-group.com با ما در تماس باشید.
منبع از CIRS
سلب مسئولیت: اطلاعات ذکر شده در بالا توسط cirs-group.com مستقل از Chovm.com ارائه شده است. Chovm.com هیچ گونه نمایندگی و ضمانتی در مورد کیفیت و قابلیت اطمینان فروشنده و محصولات نمی دهد. Chovm.com صراحتاً هر گونه مسئولیتی را در قبال نقض حق نسخه برداری محتوا سلب می کند.
