الزامات گواهی انبار برای تأیید اعتبار حمل و نقل FDA

از آنجایی که مشتریان تجارت الکترونیک استانداردهای بالاتری برای تحویل دقیق و به موقع دارند، استانداردهای حمل و نقل و انبارداری برای مارک های تجاری رقابتی حیاتی می شوند. مرکز یا انبار شما باید از دستورالعمل‌های ایمنی و انطباق محصول پیروی کند، این امر به‌ویژه برای مارک‌هایی که کالاهای تحت نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را کنترل می‌کنند صادق است.  

اعتبار سنجی حمل و نقل FDA یک جنبه حیاتی از تدارکات برای مارک های تجارت الکترونیک است که با داروها، دستگاه های پزشکی، محصولات غذایی، مکمل ها یا لوازم آرایشی سروکار دارند. اگر برند شما به 3PL برون سپاری می کند، باید بررسی کنید که آنها از بهترین شیوه های زیر پیروی می کنند.  

اعتبار سنجی حمل و نقل FDA چیست؟  

اعتبار سنجی حمل و نقل FDA به فرآیند حصول اطمینان از اینکه محصولات تحت نظارت FDA تحت شرایطی نگهداری و حمل می شوند که ایمنی، کیفیت و کارایی خود را حفظ می کنند، اشاره دارد. به عنوان مثال، داروهای حساس به دما به شرایط نگهداری خاصی نیاز دارند، در حالی که اقلام غذایی فاسد شدنی باید با قوانین نوسازی ایمنی مواد غذایی FDA (FSMA) مطابقت داشته باشند. اعتبار سنجی تضمین می کند که این شرایط به طور مداوم در طول ذخیره سازی و حمل و نقل رعایت می شوند. 

انبارهای مورد استفاده در زنجیره تامین باید از گواهینامه های خاص و استانداردهای عملیاتی برای برآوردن الزامات FDA پیروی کنند. این گواهینامه‌ها اغلب شامل شیوه‌های تولید خوب (GMP) و شیوه‌های توزیع خوب (GDP) می‌شوند، که تضمین می‌کند انبارها شرایط بهداشتی، مستندات مناسب و روش‌های رسیدگی مناسب را حفظ می‌کنند. 

رعایت الزامات گواهی انبار می تواند یکپارچگی محصول، اعتماد مشتری و پایبندی به مقررات را افزایش دهد. 

الزامات اصلی گواهی FDA برای انبارها 

1. تطبیق تسهیلات  

انبارها باید از دستورالعمل های FDA برای بهداشت، چیدمان و طراحی پیروی کنند. تأسیسات باید خطرات آلودگی را با اجرای موارد زیر به حداقل برسانند: 

• تهویه مناسب و کنترل آفات 
• مناطق ذخیره سازی اختصاصی برای محصولات تحت نظارت 
• پروتکل های تمیز کردن قوی 

برای نگهداری مواد غذایی، FSMA انبارها را ملزم می کند که کنترل های پیشگیرانه برای جلوگیری از آلودگی و سوء استفاده داشته باشند. 

2. سیستم های کنترل دما  

محصولاتی مانند بیولوژیک ها، واکسن ها و برخی غذاها به دمای کنترل شده نیاز دارند. انبارها باید سیستم های معتبری را برای نظارت بر دما و رطوبت نصب کنند تا اطمینان حاصل شود که آستانه ها به طور مداوم برآورده می شوند و انحرافات به سرعت برطرف می شوند. سیستم های هشدار و ژنراتورهای پشتیبان نیز برای مواقع اضطراری ضروری هستند. 

3. سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

یک QMS قوی برای ردیابی انطباق و مدیریت ریسک ها بسیار مهم است. این شامل: 

• رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) برای جابجایی، ذخیره سازی و حمل و نقل. 
• آموزش صحیح به کارکنان انبار. 
• ممیزی و اعتبارسنجی مستند. 

QMS باید با مقررات 21 CFR قسمت 11 FDA برای سوابق و امضاهای الکترونیکی مطابقت داشته باشد. 

4. استانداردهای بسته بندی و برچسب گذاری  

انبارها باید اطمینان حاصل کنند که بسته بندی بدون دستکاری، مناسب برای محصول و مطابق با الزامات برچسب گذاری FDA است. این امر به ویژه برای تجهیزات پزشکی و داروسازی بسیار مهم است. 

5. قابلیت ردیابی موجودی  

انبارها باید برای انطباق با قانون امنیت زنجیره تامین دارو (DSCSA) برای داروها یا قوانین FSMA برای مواد غذایی، سیستم هایی را برای ردیابی موجودی اجرا کنند. این شامل سریال سازی و سیاهههای مربوط به تمام حرکات محصول است. 

اگر در مورد استانداردسازی موثر انبار کنجکاو هستید، سیستم 5s یک روش آزمایش شده و آزمایش شده برای به حداکثر رساندن کارایی انبار و رعایت استانداردهای با کیفیت بالا برای تحقق است.  

چه کسی مسئول انطباق با FDA است وقتی که انجام را به یک 3PL برون سپاری می کنید؟  

وقتی یک نام تجاری تجارت الکترونیک عملیات لجستیک خود را به یک ارائه دهنده تدارکات شخص ثالث (3PL) برون سپاری می کند، هم برند و هم 3PL مسئولیت رعایت FDA را بر عهده دارند. در اینجا نحوه عملکرد گواهینامه و انطباق FDA به طور معمول در چنین مشارکتی آمده است.  

مسئولیت های 3PL 

3PL، به عنوان نهادی که نگهداری، حمل و نقل، و گاهی اوقات انجام کالاهای تحت نظارت FDA را انجام می دهد، مستقیماً مسئول اطمینان از اینکه امکانات و عملیات آن مطابق با الزامات FDA است، است. این شامل: 

• گواهی تسهیلات: 3PL باید گواهینامه های لازم یا مطابقت با استانداردهای FDA را حفظ کند. این شامل، شیوه های تولید خوب (GMP) برای دست زدن به مواد دارویی یا آرایشی است. مطابقت با قانون نوسازی ایمنی مواد غذایی (FSMA) برای مواد غذایی و مکمل های غذایی؛ شیوه های توزیع خوب (GDP) برای محصولات حساس به دما یا پرخطر. 
• استانداردهای عملیاتی: اجرای سیستم های معتبر برای کنترل دما، کنترل آفات و بهداشت. سوابق را برای نشان دادن انطباق با الزامات FDA حفظ کنید. از آموزش مناسب کارکنان برای رسیدگی به محصولات تحت نظارت FDA اطمینان حاصل کنید. 
• اسناد و قابلیت ردیابی: 3PL مسئول نگهداری سوابق دقیق از ذخیره سازی، جابجایی و حمل و نقل محصول، تضمین قابلیت ردیابی برای ممیزی یا فراخوان تحت مقرراتی مانند قانون امنیت زنجیره تامین دارو (DSCSA) است. 

مسئولیت های برند 

حتی در هنگام برون سپاری تدارکات، برند مسئولیت نهایی را برای اطمینان از انطباق با مقررات FDA برای محصولات خود حفظ می کند.  

• دقت در فروشنده: برند باید تأیید کند که 3PL دارای گواهینامه و مطابقت کامل با مقررات قابل اجرا FDA است. ممیزی ها را انجام دهید و گواهینامه های 3PL، رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) و تاریخچه انطباق را بررسی کنید. 
• انطباق خاص محصول: به عنوان مثال، اگر یک برند دارویی حساس به دما تولید می کند، باید اطمینان حاصل کند که 3PL دارای قابلیت های زنجیره سرد معتبر است و به استانداردهای FDA پایبند است. 
• ثبت و نظارت: برند باید سوابق توافقات و فعالیت های نظارت بر انطباق با 3PL را حفظ کند. اطمینان حاصل کنید که فرآیندهای انطباق 3PL با الزامات FDA برای سوابق الکترونیکی تحت 21 CFR قسمت 11 مطابقت دارد. 
• تعهدات گزارش دهی: در صورت بروز مشکل در انطباق، مانند فراخوان یا مشکل کیفیت محصول، ممکن است برند نیاز به همکاری با 3PL داشته باشد، اما احتمالاً مسئولیت گزارش به FDA را بر عهده خواهد داشت. 

به یاد داشته باشید که مسئولیت پذیری در برند باقی می ماند. در حالی که 3PL جنبه عملیاتی انطباق را اجرا می کند، FDA برند را برای اطمینان از پایبندی زنجیره تامین آن به مقررات مسئول می داند. این بدان معناست که برند باید قراردادهای قوی و سیستم های نظارتی داشته باشد. 

خط پایانی: چگونه مطمئن شویم که انبار شما مطابق با کیفیت است 

چه برون سپاری انجام دهید یا نه، مسئولیت رعایت FDA بر عهده خود برند است. مطمئن شوید که تیم انبار داخلی یا ارائه‌دهنده خدمات را به‌طور مرتب پیگیری می‌کنید تا از انطباق GMP یا GDP اطمینان حاصل کنید.  

• ارزیابی منظم ریسک - شناسایی خطرات بالقوه در زنجیره تامین و اجرای اقدامات پیشگیرانه. 
• روی فناوری سرمایه‌گذاری کنید - سیستم‌های مدیریت انبار (WMS) را با ویژگی‌های انطباق داخلی پیاده‌سازی کنید. 
• انجام ممیزی و بازرسی - بررسی های معمول که به طور منظم انجام می شود، به اطمینان از انطباق مداوم کمک می کند. 

برآورده کردن الزامات اعتبار سنجی حمل و نقل FDA فقط برای اجتناب از مجازات نیست. این در مورد محافظت از مصرف کنندگان و تقویت شهرت نام تجاری شما است. با تمرکز بر گواهینامه انبار مناسب، برندهای تجارت الکترونیک می توانند اطمینان حاصل کنند که محصولات خود به صورت ایمن تحویل داده می شوند و اعتماد و وفاداری مشتریان خود را حفظ می کنند. 

منبع از لجستیک DCL

سلب مسئولیت: اطلاعات ذکر شده در بالا توسط dclcorp.com مستقل از Chovm.com ارائه شده است. Chovm.com هیچ گونه نمایندگی و ضمانتی در مورد کیفیت و قابلیت اطمینان فروشنده و محصولات نمی دهد. Chovm.com صراحتاً هر گونه مسئولیتی را در قبال نقض حق نسخه برداری محتوا سلب می کند.