Le 16 mai 2024, la Commission européenne a modifié l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH) en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6). Dans le cadre du règlement REACH de 2006, l'amendement impose des limites plus strictes à l'utilisation de ces produits chimiques dans les cosmétiques lavables et autres produits de consommation et professionnels.
Exigences de restrictions préalables
| Nom de la substance | Exigences |
| 70. Octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) N° CAS 556-67-2 CE N° 209-136-7 Décaméthylcyclopentasiloxane (D5) N° CAS 541-02-6 CE n° 208-764-9 Dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) N° CAS 540-97-6 CE n° 208-762-8 | 1. Ne doit pas être mis sur le marché dans des produits cosmétiques lavables à une concentration égale ou supérieure à 0.1 % en poids de l’une ou l’autre substance, après le 31 janvier 2020. 2. Aux fins de cette entrée, « produits cosmétiques lavables » désigne les produits cosmétiques tels que définis à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 qui, dans des conditions normales d'utilisation, sont lavés. avec de l'eau après application. |
Nouvelles exigences de restrictions
| Nom de la substance | Modifications |
| 70. Octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) N° CAS 556-67-2 CE N° 209-136-7 Décaméthylcyclopentasiloxane (D5) N° CAS 541-02-6 CE n° 208-764-9 Dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) N° CAS 540-97-6 CE n° 208-762-8 | 1. Ne doit pas être mis sur le marché (a) en tant que substance en soi ; (b) en tant que constituant d'autres substances ; ou (c) en mélanges ; à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de la substance concernée après le 6 juin 2026. 2. Ne doit pas être utilisé comme solvant pour le nettoyage à sec des textiles, du cuir et de la fourrure après le 6 juin 2026. 3. Par dérogation : a) pour le D4 et le D5 dans les produits cosmétiques lavables, le paragraphe 1, point c), s'applique après le 31 janvier 2020. Aux fins de ce point, « produits cosmétiques lavables » désigne les produits cosmétiques tels que définis à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (*1) qui, dans des conditions normales d'utilisation, sont lavés à l'eau après application ; b) pour tous les produits cosmétiques autres que ceux mentionnés au paragraphe 3, point a), le paragraphe 1 s'applique après le 6 juin 2027; (c) pour les dispositifs tels que définis à l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (*2) et à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et Conseil (*3), le paragraphe 1 s'applique après le 6 juin 2031; d) pour les médicaments, tels que définis à l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, et pour les médicaments vétérinaires, tels que définis à l'article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 (*4) , le paragraphe 1 s'applique après le 6 juin 2031 ; e) pour le D5 utilisé comme solvant dans le nettoyage à sec des textiles, du cuir et de la fourrure, les paragraphes 1 et 2 s'appliquent après le 6 juin 2034. 4. Par dérogation, le paragraphe 1 ne s'applique pas: a) mise sur le marché du D4, du D5 et du D6 destinés aux utilisations industrielles suivantes : ● comme monomère dans la production de polymère silicone, ● comme intermédiaire dans la production d'autres substances à base de silicium, ● comme monomère en polymérisation, ● dans la formulation ou le (re)conditionnement de mélanges, ● dans la production d'articles, dans le traitement de surfaces non métalliques ; b) la mise sur le marché du D5 et du D6 destinés à être utilisés comme dispositifs, tels que définis à l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745, pour le traitement et le soin des cicatrices et des plaies, la prévention des plaies et le soin de stomie ; c) mise sur le marché du D5 à usage professionnel pour le nettoyage ou la restauration d'objets d'art et d'antiquités ; d) la mise sur le marché du D4, du D5 et du D6 destinés à être utilisés comme réactifs de laboratoire dans le cadre d'activités de recherche et de développement menées dans des conditions contrôlées. 5. Par dérogation, le paragraphe 1, point b), ne s'applique pas à la mise sur le marché du D4, du D5 et du D6 : ● comme constituant d'un polymère silicone à lui seul, ● comme constituant d'un polymère silicone dans un mélange dérogé au titre du paragraphe 6. 6. Par dérogation, le paragraphe 1, point c), ne s'applique pas à la mise sur le marché de mélanges contenant du D4, du D5 ou du D6 en tant que résidus de polymères de silicone, dans les conditions suivantes : a) D4, D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de la substance respective dans le mélange, destiné à être utilisé pour l'adhésion, le scellement, le collage et le moulage ; b) D4 en concentration égale ou inférieure à 0,5 % en poids, ou D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 0,3 % en poids de l'une ou l'autre des substances présentes dans le mélange destiné à être utilisé comme revêtements protecteurs (y compris revêtements marins) ; c) D4, D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 0,2 % en poids de la substance concernée dans le mélange, destiné à être utilisé en tant que dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745. et à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, autres que les dispositifs visés au paragraphe 6, point d) ; d) D5 en concentration égale ou inférieure à 0,3 % en poids dans le mélange ou D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids dans le mélange, destiné à être utilisé comme dispositifs au sens de l'article 1er, paragraphe 4. ) du règlement (UE) 2017/745, pour les empreintes dentaires ; e) D4 en concentration égale ou inférieure à 0,2 % en poids dans le mélange, ou D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de l'une ou l'autre substance dans le mélange, destinée à être utilisée comme semelles intérieures en silicone pour chevaux, ou comme fers à cheval; f) D4, D5 ou D6 en une concentration égale ou inférieure à 0,5 % en poids de la substance respective dans le mélange, pour utilisation comme promoteurs d'adhésion; g) D4, D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de la substance respective dans le mélange, destiné à être utilisé dans l'impression 3D ; h) D5 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids dans le mélange ou D6 en concentration égale ou inférieure à 3 % en poids dans le mélange, pour le prototypage rapide et la fabrication de moules, ou pour des utilisations à haute performance stabilisées par charge de quartz; i) D5 ou D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de l'une ou l'autre des substances présentes dans le mélange, destiné à être utilisé pour la tampographie ou la fabrication de tampons d'impression ; j) D6 en concentration égale ou inférieure à 1 % en poids du mélange, pour usage professionnel dans le nettoyage ou la restauration d'œuvres d'art et d'antiquités. 7. Par dérogation, les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas à la mise sur le marché pour utilisation, ni à l'utilisation du D5 comme solvant dans des installations fermées et strictement contrôlées de nettoyage à sec de textiles, de cuir et de fourrure, où le nettoyage le solvant est recyclé ou incinéré. |
Perspectives
D4, D5 et D6 sont classés comme SVHC avec des propriétés vPvB. Le D4 est reconnu pour ses caractéristiques PBT, et lorsque D5 et D6 contiennent 0.1 % ou plus de D4, ils sont également classés comme PBT. Compte tenu du contrôle inadéquat des risques pour les produits présentant des attributs PBT et vPvB, les restrictions constituent la stratégie de gestion la plus appropriée.
Suite à la réglementation des produits à rincer contenant du D4, D5 et D6, les contrôles sur les produits à rincer contenant ces produits chimiques ont été renforcés. En raison de leurs vastes applications, les restrictions sur le D5 dans le nettoyage à sec des textiles, du cuir et de la fourrure, ainsi que sur les D4, D5 et D6 dans les produits pharmaceutiques et vétérinaires, ont été reportées.
Compte tenu de l’utilisation intensive du D4, du D5 et du D6 dans la production de polysiloxane sans restrictions spécifiques, des seuils de concentration pour les mélanges contenant ces résidus ont été définis. Les entreprises doivent examiner attentivement les dispositions pertinentes pour s'assurer que les produits ne sont pas soumis à des conditions restrictives.
Les restrictions sur le D4, le D5 et le D6 ont un impact minime sur l'industrie nationale du silicone, car les entreprises peuvent se conformer à la plupart des réglementations en gérant les résidus de ces substances lors de leur production.
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Source à partir de CIRS
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