La Commission européenne a annoncé son intention de retirer l'autorisation d'utilisation de l'oxyde d'éthylène comme désinfectant de surface dans les produits biocides, estimant que les applications de ce produit chimique ne correspondent pas au champ d'application du Règlement sur les produits biocides (RPB). Cette décision devrait avoir un impact sur le statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène dans le cadre des normes sanitaires et environnementales strictes de l'UE.
L'oxyde d'éthylène est principalement utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. Il avait déjà été approuvé en vertu du BPR en 2020, le Comité des produits biocides (BPC) de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ayant reconnu l'efficacité de la substance. Cependant, le BPC a également exprimé des inquiétudes quant aux risques potentiels pour les travailleurs des installations de stérilisation et le grand public, étant donné la classification du produit chimique comme cancérigène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR).
Malgré ces préoccupations, au moment de son approbation initiale, aucune alternative viable à l’oxyde d’éthylène n’a été identifiée, ce qui souligne la complexité de son utilisation et de sa réglementation.
La décision actuelle de retirer l'approbation concerne spécifiquement les produits biocides de type 2, qui comprennent les désinfectants et les algicides non destinés à une application directe sur les humains ou les animaux. L'examen de la Commission a conclu que toutes les utilisations documentées de l'oxyde d'éthylène soumises par les demandeurs ne relevaient pas du champ d'application du RPB et devaient plutôt être réglementées par la législation de l'UE concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
Le projet de décision d'exécution de la Commission, qui détaille ce changement, est un document de cinq pages rédigé en anglais et souligne l'engagement continu de la Commission à protéger la santé publique et à harmoniser les réglementations du marché au sein de l'UE.
La date proposée pour l'adoption de cette décision est février 2025, avec une entrée en vigueur prévue 20 jours après sa publication au Journal officiel de l'UE. La mise en œuvre pour les produits concernés devrait commencer 12 mois après l'adoption. Les parties prenantes et le public sont invités à soumettre leurs commentaires sur cette décision jusqu'au 20 janvier, dans le cadre d'une période de commentaires de 60 jours suivant la notification à l'Organisation mondiale du commerce (OMC).
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Source à partir de CIRS
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