Les clients du commerce électronique ont des exigences de plus en plus élevées en matière de livraisons précises et ponctuelles. Les normes d'expédition et d'entreposage deviennent donc essentielles pour les marques de commerce électronique compétitives. Votre centre de traitement ou votre entrepôt doit respecter les directives de sécurité et de conformité des produits, ce qui est particulièrement vrai pour les marques qui traitent des marchandises réglementées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La validation des expéditions par la FDA est un aspect essentiel de la logistique pour les marques de commerce électronique qui traitent de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de produits alimentaires, de compléments alimentaires ou de cosmétiques. Si votre marque sous-traite l'exécution des commandes à un prestataire logistique tiers, vous devrez vérifier qu'il respecte les bonnes pratiques suivantes.
Qu'est-ce que la validation d'expédition de la FDA ?
La validation d'expédition de la FDA fait référence au processus visant à garantir que les produits réglementés par la FDA sont stockés et transportés dans des conditions qui préservent leur sécurité, leur qualité et leur efficacité. Par exemple, les médicaments sensibles à la température nécessitent des conditions de stockage spécifiques, tandis que les denrées périssables doivent être conformes aux règles de la Food Safety Modernization Act (FSMA) de la FDA. La validation garantit que ces conditions sont systématiquement respectées pendant le stockage et le transport.
Les entrepôts utilisés dans la chaîne d'approvisionnement doivent respecter des normes de certification et d'exploitation spécifiques pour répondre aux exigences de la FDA. Ces certifications incluent souvent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD), garantissant que les entrepôts maintiennent des conditions sanitaires, une documentation appropriée et des procédures de manutention adaptées.
Le respect des exigences de certification des entrepôts peut améliorer l’intégrité des produits, la confiance des clients et le respect de la réglementation.
Exigences clés de certification de la FDA pour les entrepôts
1. Conformité des installations
Les entrepôts doivent être conformes aux directives de la FDA en matière d'hygiène, d'agencement et de conception. Les installations doivent minimiser les risques de contamination en mettant en œuvre :
- Ventilation adéquate et lutte antiparasitaire
- Zones de stockage dédiées aux produits réglementés.
- Protocoles de nettoyage robustes.
Pour le stockage des aliments, la FSMA exige que les entrepôts mettent en place des contrôles préventifs pour éviter la contamination et les mauvaises manipulations.
2. Systèmes de contrôle de la température
Les produits tels que les produits biologiques, les vaccins et certains aliments nécessitent des températures contrôlées. Les entrepôts doivent installer des systèmes validés de surveillance de la température et de l'humidité, garantissant que les seuils sont systématiquement respectés et que les écarts sont rapidement corrigés. Des systèmes d'alarme et des générateurs de secours sont également nécessaires en cas d'urgence.
3. Système de gestion de la qualité (SMQ)
Un système de gestion de la qualité robuste est essentiel pour assurer le suivi de la conformité et la gestion des risques. Cela comprend :
- Procédures opérationnelles standard (SOP) pour la manutention, le stockage et l'expédition.
- Formation adéquate pour le personnel de l'entrepôt.
- Audits et validations documentés.
Le SMQ doit être conforme à la réglementation 21 CFR Partie 11 de la FDA relative aux enregistrements et signatures électroniques.
4. Normes d'emballage et d'étiquetage
Les entrepôts doivent s'assurer que l'emballage est inviolable, adapté au produit et conforme aux exigences d'étiquetage de la FDA. Cela est particulièrement important pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques.
5. Traçabilité des stocks
Les entrepôts doivent mettre en place des systèmes de suivi des stocks pour se conformer à la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) pour les produits pharmaceutiques ou aux règles de la FSMA pour les aliments. Cela comprend la sérialisation et des journaux détaillés de tous les mouvements de produits.
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Qui est responsable de la conformité de la FDA lorsque vous sous-traitez l'exécution à un 3PL ?
Lorsqu'une marque de commerce électronique externalise ses opérations logistiques auprès d'un prestataire logistique tiers (3PL), la marque et le 3PL partagent la responsabilité de la conformité aux exigences de la FDA. Voici comment fonctionnent généralement la certification et la conformité de la FDA dans un tel partenariat.
Responsabilités du 3PL
Le prestataire logistique, en tant qu'entité chargée du stockage, du transport et parfois de l'exécution des commandes de marchandises réglementées par la FDA, est directement responsable de la conformité de ses installations et de ses opérations aux exigences de la FDA. Cela comprend :
- Certification des installations : Le prestataire logistique doit maintenir les certifications nécessaires ou se conformer aux normes de la FDA. Cela comprend les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la manipulation de produits pharmaceutiques ou cosmétiques ; la conformité à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) pour les aliments et les compléments alimentaires ; les bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les produits sensibles à la température ou à haut risque.
- Normes opérationnelles : Mettre en œuvre des systèmes validés pour le contrôle de la température, la lutte antiparasitaire et l'assainissement. Tenir des registres pour démontrer la conformité aux exigences de la FDA. Assurer une formation adéquate des employés pour manipuler les produits réglementés par la FDA.
- Documentation et traçabilité : Le 3PL est chargé de conserver des registres précis du stockage, de la manutention et de l'expédition des produits, garantissant ainsi la traçabilité pour les audits ou les rappels en vertu de réglementations telles que le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Responsabilités de la marque
Même en externalisant la logistique, la marque conserve la responsabilité ultime de garantir la conformité de ses produits aux réglementations de la FDA.
- Due diligence du fournisseur : la marque doit vérifier que le prestataire logistique est certifié et entièrement conforme aux réglementations FDA en vigueur. Réalisez des audits et examinez les certifications du prestataire logistique, ses procédures opérationnelles standard (SOP) et son historique de conformité.
- Conformité spécifique au produit : par exemple, si une marque produit un médicament sensible à la température, elle doit s'assurer que le 3PL a validé les capacités de la chaîne du froid et adhère aux normes de la FDA.
- Tenue de registres et surveillance : la marque doit conserver des registres de ses accords et de ses activités de surveillance de la conformité avec le prestataire logistique tiers. Assurez-vous que les processus de conformité du prestataire logistique tiers sont conformes aux exigences de la FDA en matière de dossiers électroniques en vertu de la partie 3 du titre 3 du CFR.
- Obligations de déclaration : Si un problème de conformité survient, comme un rappel ou un problème de qualité du produit, la marque peut avoir besoin de collaborer avec le 3PL, mais elle assumera probablement la responsabilité de le signaler à la FDA.
N'oubliez pas que la responsabilité incombe à la marque. Tandis que le prestataire logistique s'occupe de l'aspect opérationnel de la conformité, la FDA tient la marque responsable de la conformité de sa chaîne d'approvisionnement aux réglementations. Cela signifie que la marque doit avoir des accords solides et des systèmes de surveillance en place.
Conclusion : Comment garantir que votre entrepôt est conforme aux normes de qualité
Que vous externalisiez ou non la gestion des commandes, la responsabilité de la conformité aux normes FDA incombe à la marque elle-même. Assurez-vous de suivre régulièrement votre équipe d'entrepôt interne ou votre fournisseur de services de gestion des commandes pour garantir la conformité aux BPF ou aux BPD.
- Évaluations régulières des risques : identifiez les dangers potentiels dans la chaîne d’approvisionnement et mettez en œuvre des mesures préventives.
- Investissez dans la technologie : mettez en œuvre des systèmes de gestion d’entrepôt (WMS) avec des fonctionnalités de conformité intégrées.
- Effectuez des audits et des inspections : des contrôles de routine, effectués régulièrement, contribueront à garantir une conformité continue.
Satisfaire aux exigences de validation des expéditions de la FDA ne consiste pas seulement à éviter les pénalités ; il s'agit également de protéger les consommateurs et de renforcer la réputation de votre marque. En mettant l'accent sur une certification appropriée des entrepôts, les marques de commerce électronique peuvent garantir que leurs produits sont livrés en toute sécurité, préservant ainsi la confiance et la fidélité de leurs clients.
Source à partir de DCL Logistique
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