Komisi Eropa telah mengumumkan niatnya untuk menarik persetujuan penggunaan etilen oksida sebagai disinfektan permukaan dalam produk biosida, dengan alasan bahwa aplikasi bahan kimia tersebut tidak sesuai dengan cakupan Peraturan Produk Biosida (BPR). Keputusan ini akan memengaruhi status regulasi etilen oksida berdasarkan standar kesehatan dan lingkungan yang ketat di UE.
Etilen oksida utamanya digunakan untuk mensterilkan peralatan medis sebelum dipasarkan. Sebelumnya, etilen oksida telah disetujui berdasarkan BPR pada tahun 2020, dan Komite Produk Biosida (BPC) Badan Kimia Eropa (ECHA) mengakui keefektifan zat tersebut. Namun, BPC juga mengemukakan kekhawatiran tentang potensi risiko bagi pekerja di fasilitas sterilisasi dan masyarakat umum, mengingat klasifikasi bahan kimia tersebut sebagai karsinogenik, mutagenik, dan toksik terhadap reproduksi (CMR).
Meskipun terdapat kekhawatiran ini, pada saat persetujuan awal, tidak ada alternatif layak untuk etilen oksida yang teridentifikasi, yang menggarisbawahi kompleksitas penggunaan dan regulasinya.
Keputusan saat ini untuk mencabut persetujuan secara khusus berkaitan dengan produk biosida jenis dua, yang meliputi disinfektan dan algisida yang tidak ditujukan untuk aplikasi langsung ke manusia atau hewan. Tinjauan Komisi menyimpulkan bahwa semua penggunaan etilen oksida yang terdokumentasi yang diajukan oleh pemohon berada di luar cakupan BPR dan sebaliknya harus diatur berdasarkan undang-undang UE tentang produk obat dan perangkat medis.
Draf Keputusan Pelaksanaan Komisi, yang merinci perubahan ini, adalah dokumen lima halaman yang ditulis dalam bahasa Inggris, dan menggarisbawahi komitmen berkelanjutan Komisi untuk melindungi kesehatan masyarakat dan menyelaraskan peraturan pasar di dalam UE.
Tanggal yang diusulkan untuk penerapan keputusan ini adalah Februari 2025, dengan perkiraan mulai berlaku 20 hari setelah dipublikasikan di Jurnal Resmi UE. Penerapan untuk produk yang terpengaruh diharapkan akan dimulai 12 bulan setelah penerapan. Para pemangku kepentingan dan masyarakat diundang untuk menyampaikan komentar mereka tentang keputusan ini hingga 20 Januari, sebagai bagian dari periode komentar 60 hari setelah pemberitahuan kepada Organisasi Perdagangan Dunia (WTO).
Jika Anda memerlukan bantuan atau memiliki pertanyaan, silakan hubungi kami melalui service@cirs-group.com.
Sumber dari CIRS
Penafian: Informasi yang diuraikan di atas disediakan oleh cirs-group.com secara independen dari Chovm.com. Chovm.com tidak membuat pernyataan dan jaminan mengenai kualitas dan keandalan penjual dan produk. Chovm.com secara tegas melepaskan tanggung jawab apa pun atas pelanggaran yang berkaitan dengan hak cipta konten.
