Karena pelanggan e-commerce memiliki standar yang semakin tinggi untuk pengiriman yang akurat dan tepat waktu, standar pengiriman dan pergudangan menjadi penting bagi merek e-commerce yang kompetitif. Pusat pemenuhan pesanan atau gudang Anda harus mematuhi pedoman kepatuhan dan keselamatan produk, hal ini terutama berlaku untuk merek yang menangani barang yang diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Validasi pengiriman FDA merupakan aspek penting logistik bagi merek e-commerce yang menangani farmasi, peralatan medis, produk makanan, suplemen, atau kosmetik. Jika merek Anda mengalihdayakan pemenuhan pesanan ke 3PL, Anda perlu memeriksa apakah mereka mengikuti praktik terbaik berikut.
Apa itu Validasi Pengiriman FDA?
Validasi pengiriman FDA mengacu pada proses untuk memastikan bahwa produk yang diatur oleh FDA disimpan dan diangkut dalam kondisi yang menjaga keamanan, kualitas, dan kemanjurannya. Misalnya, obat-obatan yang sensitif terhadap suhu memerlukan kondisi penyimpanan khusus, sementara makanan yang mudah rusak harus mematuhi aturan Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (FSMA) FDA. Validasi memastikan kondisi ini terpenuhi secara konsisten selama penyimpanan dan transit.
Gudang yang digunakan dalam rantai pasokan harus mematuhi sertifikasi dan standar operasional tertentu untuk memenuhi persyaratan FDA. Sertifikasi ini sering kali mencakup Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan Praktik Distribusi yang Baik (GDP), yang memastikan gudang menjaga kondisi sanitasi, dokumentasi yang tepat, dan prosedur penanganan yang sesuai.
Mematuhi persyaratan sertifikasi gudang dapat meningkatkan integritas produk, kepercayaan pelanggan, dan kepatuhan terhadap peraturan.
Persyaratan Sertifikasi Utama FDA untuk Gudang
1. Kepatuhan Fasilitas
Gudang harus mematuhi pedoman FDA untuk kebersihan, tata letak, dan desain. Fasilitas harus meminimalkan risiko kontaminasi dengan menerapkan:
- Ventilasi yang tepat dan pengendalian hama
- Zona penyimpanan khusus untuk produk yang diatur.
- Protokol pembersihan yang kuat.
Untuk penyimpanan makanan, FSMA mengharuskan gudang untuk menerapkan kontrol pencegahan guna menghindari kontaminasi dan kesalahan penanganan.
2. Sistem Kontrol Suhu
Produk seperti biologi, vaksin, dan makanan tertentu memerlukan suhu yang terkontrol. Gudang harus memasang sistem yang tervalidasi untuk pemantauan suhu dan kelembapan, memastikan bahwa ambang batas terpenuhi secara konsisten, dan penyimpangan segera ditangani. Sistem alarm dan generator cadangan juga diperlukan untuk keadaan darurat.
3. Sistem Manajemen Mutu (SMM)
Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang tangguh sangat penting untuk melacak kepatuhan dan mengelola risiko. Ini termasuk:
- Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk penanganan, penyimpanan, dan pengiriman.
- Pelatihan yang tepat untuk staf gudang.
- Audit dan validasi yang terdokumentasi.
QMS harus selaras dengan peraturan FDA 21 CFR Bagian 11 untuk catatan dan tanda tangan elektronik.
4. Standar Pengemasan dan Pelabelan
Gudang harus memastikan bahwa kemasannya anti-rusak, sesuai dengan produk, dan mematuhi persyaratan pelabelan FDA. Hal ini terutama penting untuk peralatan medis dan farmasi.
5. Ketertelusuran Inventaris
Gudang harus menerapkan sistem pelacakan inventaris untuk mematuhi Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Obat (DSCSA) untuk obat-obatan atau aturan FSMA untuk makanan. Ini termasuk serialisasi dan catatan terperinci dari semua pergerakan produk.
Jika Anda penasaran tentang standarisasi pergudangan yang efektif, sistem 5s adalah cara yang telah teruji dan terbukti untuk memaksimalkan efisiensi pergudangan dan menegakkan standar kualitas tinggi untuk pemenuhan pesanan.
Siapa yang Bertanggung Jawab Atas Kepatuhan FDA Saat Anda Mengalihdayakan Pemenuhan ke 3PL?
Ketika merek e-commerce mengalihdayakan operasi logistiknya ke penyedia logistik pihak ketiga (3PL), baik merek maupun 3PL berbagi tanggung jawab untuk mematuhi FDA. Berikut ini cara sertifikasi dan kepatuhan FDA biasanya berjalan dalam kemitraan semacam itu.
Tanggung jawab 3PL
3PL, sebagai entitas yang menangani penyimpanan, pengangkutan, dan terkadang pemenuhan barang yang diatur FDA, bertanggung jawab langsung untuk memastikan bahwa fasilitas dan operasinya memenuhi persyaratan FDA. Ini termasuk:
- Sertifikasi Fasilitas: 3PL harus memiliki sertifikasi yang diperlukan atau mematuhi standar FDA. Ini termasuk, Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk penanganan obat-obatan atau kosmetik; kepatuhan terhadap Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (FSMA) untuk makanan dan suplemen makanan; Praktik Distribusi yang Baik (GDP) untuk produk yang sensitif terhadap suhu atau berisiko tinggi.
- Standar Operasional: Terapkan sistem yang tervalidasi untuk pengendalian suhu, pengendalian hama, dan sanitasi. Simpan catatan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan FDA. Pastikan pelatihan yang tepat bagi karyawan untuk menangani produk yang diatur FDA.
- Dokumentasi dan Ketertelusuran: 3PL bertanggung jawab untuk menyimpan catatan akurat penyimpanan, penanganan, dan pengiriman produk, memastikan ketertelusuran untuk audit atau penarikan kembali berdasarkan peraturan seperti Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Obat (DSCSA).
Tanggung Jawab Merek
Bahkan ketika melakukan alih daya logistik, merek tetap memiliki tanggung jawab utama untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan FDA untuk produk-produknya.
- Uji Tuntas Vendor: Merek harus memverifikasi bahwa 3PL tersertifikasi dan sepenuhnya mematuhi peraturan FDA yang berlaku. Lakukan audit dan tinjau sertifikasi 3PL, Prosedur Operasional Standar (SOP), dan riwayat kepatuhan.
- Kepatuhan Spesifik Produk: Misalnya, jika suatu merek memproduksi obat yang sensitif terhadap suhu, merek tersebut harus memastikan 3PL telah memvalidasi kemampuan rantai dingin dan mematuhi standar FDA.
- Pencatatan dan Pengawasan: Merek harus menyimpan catatan perjanjian dan aktivitas pemantauan kepatuhan dengan 3PL. Pastikan proses kepatuhan 3PL sesuai dengan persyaratan FDA untuk catatan elektronik berdasarkan 21 CFR Bagian 11.
- Kewajiban Pelaporan: Jika timbul masalah kepatuhan, seperti penarikan kembali produk atau masalah kualitas produk, merek mungkin perlu bekerja sama dengan 3PL tetapi kemungkinan akan memikul tanggung jawab pelaporan ke FDA.
Ingatlah bahwa akuntabilitas tetap berada di tangan merek. Sementara 3PL menjalankan sisi operasional kepatuhan, FDA meminta merek bertanggung jawab untuk memastikan rantai pasokannya mematuhi peraturan. Ini berarti merek harus memiliki perjanjian dan sistem pemantauan yang kuat.
Intinya: Cara Memastikan Gudang Anda Mematuhi Standar Kualitas
Terlepas dari apakah Anda melakukan outsourcing pemenuhan pesanan atau tidak, tanggung jawab atas kepatuhan FDA tetap berada di tangan merek itu sendiri. Pastikan Anda memantau tim gudang internal atau penyedia pemenuhan pesanan secara teratur untuk memastikan kepatuhan GMP atau GDP.
- Penilaian risiko rutin—mengidentifikasi potensi bahaya dalam rantai pasokan dan menerapkan tindakan pencegahan.
- Berinvestasi dalam teknologi—terapkan sistem manajemen gudang (WMS) dengan fitur kepatuhan bawaan.
- Lakukan audit dan inspeksi—pemeriksaan rutin yang dilakukan secara teratur akan membantu memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.
Memenuhi persyaratan validasi pengiriman FDA bukan hanya tentang menghindari denda; tetapi juga tentang melindungi konsumen dan memperkuat reputasi merek Anda. Dengan berfokus pada sertifikasi gudang yang tepat, merek e-commerce dapat memastikan produk mereka dikirim dengan aman, menjaga kepercayaan dan loyalitas pelanggan mereka.
Sumber dari Logistik DCL
Penafian: Informasi yang diuraikan di atas disediakan oleh dclcorp.com secara independen dari Chovm.com. Chovm.com tidak membuat pernyataan dan jaminan mengenai kualitas dan keandalan penjual dan produk. Chovm.com secara tegas melepaskan tanggung jawab apa pun atas pelanggaran yang berkaitan dengan hak cipta konten.
