La Commissione europea ha annunciato la sua intenzione di ritirare l'approvazione per l'uso dell'ossido di etilene come disinfettante per superfici nei prodotti biocidi, sostenendo che le applicazioni della sostanza chimica non sono in linea con l'ambito del regolamento sui prodotti biocidi (BPR). Questa decisione è destinata a incidere sullo stato normativo dell'ossido di etilene secondo i rigorosi standard sanitari e ambientali dell'UE.
L'ossido di etilene è utilizzato principalmente per sterilizzare i dispositivi medici prima che entrino nel mercato. Era stato precedentemente approvato ai sensi del BPR nel 2020, con il Comitato per i prodotti biocidi (BPC) dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che ne riconosceva l'efficacia. Tuttavia, il BPC ha anche sollevato preoccupazioni sui potenziali rischi per i lavoratori negli impianti di sterilizzazione e per il pubblico in generale, data la classificazione della sostanza chimica come cancerogena, mutagena e tossica per la riproduzione (CMR).
Nonostante queste preoccupazioni, al momento della sua approvazione iniziale non erano state individuate alternative valide all'ossido di etilene, il che sottolinea la complessità del suo utilizzo e della sua regolamentazione.
L'attuale decisione di revocare l'approvazione riguarda specificamente i biocidi di tipo di prodotto due, che includono disinfettanti e algicidi non destinati all'applicazione diretta su esseri umani o animali. La revisione della Commissione ha concluso che tutti gli usi documentati dell'ossido di etilene presentati dai richiedenti esulano dall'ambito del BPR e dovrebbero invece essere regolamentati dalla legislazione UE in materia di medicinali e dispositivi medici.
La bozza di decisione di esecuzione della Commissione, che descrive in dettaglio questa modifica, è un documento di cinque pagine redatto in inglese e sottolinea l'impegno costante della Commissione nel proteggere la salute pubblica e nell'armonizzare le normative di mercato all'interno dell'UE.
La data proposta per l'adozione di questa decisione è febbraio 2025, con un'entrata in vigore prevista 20 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE. L'implementazione per i prodotti interessati dovrebbe iniziare 12 mesi dopo l'adozione. Le parti interessate e il pubblico sono invitati a inviare i loro commenti su questa decisione fino al 20 gennaio, come parte di un periodo di commento di 60 giorni dopo la notifica all'Organizzazione mondiale del commercio (OMC).
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Fonte da CIR
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