Il regolamento CLP rivisto dell'UE è entrato ufficialmente in vigore il 10 dicembre 2024

Il 20 novembre 2024, l'Unione Europea ha pubblicato nella sua Gazzetta Ufficiale il Regolamento della Commissione 2024/2865 (REGOLAMENTO (UE) 2024/2865 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO), che modifica il Regolamento CLP UE (Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele). Il regolamento di modifica entra in vigore il 10 dicembre 2024, con la maggior parte delle disposizioni che diventano obbligatorie a partire da 1 luglio 2026 (18 mesi), e le restanti disposizioni applicabili a decorrere dal 1 gennaio 2027 (24 mesi).

Mentre il commercio globale di beni continua a evolversi, i progressi tecnologici e i nuovi metodi di vendita, come le vendite online, consentono agli operatori al di fuori dell'UE di vendere sostanze chimiche al pubblico dell'UE online. L'attuale regolamento CLP 1272/2008 (CE) non si applica agli operatori economici stabiliti al di fuori dell'UE. Nel contesto dell'e-commerce, i consumatori non hanno istruzioni sulle proprietà pericolose delle sostanze chimiche, il che rende impossibile prendere decisioni di acquisto informate. In alcuni casi, le informazioni sulla risposta sanitaria di emergenza per le miscele pericolose inviate ai centri antiveleni sono insufficienti. Pertanto, è necessario richiedere ai fornitori stabiliti all'interno dell'UE di garantire che le sostanze e le miscele siano conformi ai requisiti CLP. Il regolamento di modifica facilita la conformità ai requisiti CLP per gli operatori economici non UE che vendono sostanze chimiche online all'UE.

È importante notare che il regolamento modificato si applica anche all'Irlanda del Nord e le aziende in Irlanda del Nord che producono o importano sostanze o miscele chimiche devono anche soddisfare i requisiti più recenti del regolamento CLP (inclusi i beni trasportati dal Regno Unito all'Irlanda del Nord). Poiché i regolamenti GHS del Regno Unito sono indipendenti dai regolamenti CLP dell'UE come GB CLP, le aziende in Irlanda del Nord devono anche rispettare i requisiti GB CLP.

Il governo del Regno Unito ha confermato che, in assenza di un consenso con il sistema armonizzato a livello globale delle Nazioni Unite, non ci sono piani per introdurre le nuove classificazioni di pericolo dell'UE nel CLP GB. Da aprile 2023, le nuove classificazioni di pericolo del CLP sono applicabili in Irlanda del Nord.

La revisione del CLP comporterà un aumento dei costi per le aziende che immettono sostanze chimiche nei mercati dell'UE e dell'Irlanda del Nord, principalmente a causa dei nuovi requisiti di etichettatura, con costi di conformità iniziali relativamente più elevati per le piccole e medie imprese. Tuttavia, grazie al processo di classificazione semplificato e all'introduzione di etichette digitali, si tratta di un cambiamento che consente di risparmiare sui costi a lungo termine.

Questo emendamento include una serie di cambiamenti significativi che interessano le sostanze chimiche, con i seguenti principali aggiornamenti:

• Nuove disposizioni per la classificazione;
• Nuove classi e criteri di pericolo (Regolamento (UE) 2023/707);
• Aggiornati i limiti di tempo per gli aggiornamenti delle etichette;
• Introduzione delle etichette pieghevoli;
• Introduzione delle etichette digitali;
• Requisiti aggiornati per le dimensioni delle etichette;
• Altre modifiche alle etichette.

Nuove disposizioni per la classificazione

1. La classificazione armonizzata dell'allegato VI si applica a tutte le forme o stati fisici, a meno che forme o stati fisici specifici applicabili alla sostanza non siano elencati nelle voci della tabella 3 dell'allegato VI;
2. Le sostanze contenenti più di un costituente sono sostanze complesse. Da un punto di vista tossicologico, le sostanze contenenti più di un costituente non sono diverse dalle miscele composte da due o più sostanze. Inizialmente, le informazioni disponibili sulla sostanza complessa stessa dovrebbero essere utilizzate per la valutazione e la classificazione. Se non sono disponibili informazioni sulla sostanza complessa, questa può essere valutata e classificata allo stesso modo delle miscele composte da due o più sostanze. Le sostanze estratte da piante o parti di piante contenenti più componenti non sono soggette a queste disposizioni; "pianta" si riferisce a organismi viventi o morti di famiglie di piante e funghi, tra cui alghe, licheni e lieviti.
3. A causa di limitazioni scientifiche, è difficile valutare le caratteristiche di interferenza endocrina, la persistenza, la bioaccumulazione e la mobilità di sostanze o miscele contenenti più componenti basandosi esclusivamente sui dati delle sostanze o miscele. Pertanto, in alcuni casi, i dati di sostanze multicomponenti possono essere utilizzati in modo appropriato.
4. Se un fattore M non è previsto nella tabella 3 dell'allegato VI per una classificazione armonizzata, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle devono stabilire un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico - pericolo acuto - categoria 1 o pericolose per l'ambiente acquatico - pericolo a lungo termine - categoria 1, sulla base dei dati esistenti sulla sostanza.
5. Le stime della tossicità acuta sono essenziali nel processo di classificazione e dovrebbero essere incluse nell'inventario di classificazione ed etichettatura, insieme ai fattori M e ai limiti di concentrazione.
6. Le variazioni nelle notifiche C&L possono portare a disaccordi tra notificatori e registranti o a voci di classificazione obsolete, riducendo così l'efficienza della raccolta e della comunicazione dei pericoli e portando a una classificazione errata. Pertanto, quando un notificatore segnala una classificazione diversa, è necessario fornire le motivazioni. Per evitare classificazioni obsolete, i notificatori devono aggiornare le proprie notifiche C&L entro sei mesi dalla modifica della classificazione e dell'etichettatura.
7. Se i distributori distribuiscono ulteriormente miscele pericolose in altri stati membri o le riconfezionano o rietichettano, devono adempiere all'obbligo di inviare informazioni sulla risposta sanitaria di emergenza (PCN). Gli stati membri possono nominare un portale di notifica dei centri antiveleni a livello UE per ricevere informazioni sulla risposta sanitaria di emergenza per ridurre gli oneri amministrativi. Le informazioni sulla risposta sanitaria di emergenza possono essere utilizzate per migliorare le misure di gestione del rischio e integrare le informazioni sull'uso inviate per la registrazione.

Nuove classi di pericolo e criteri (regolamento (UE) 2023/707)

Un'etichettatura aggiuntiva dovrebbe essere applicata a tutte le miscele menzionate nella Parte 2 dell'Allegato II del CLP. Il Regolamento (UE) 2023/707 introduce nuove classi di pericolo (Interferenti endocrini (ED), Persistenti, bioaccumulabili e tossici/Molto persistenti e molto bioaccumulabili (PBT/vPvB) e Persistenti, mobili e tossici/Molto persistenti e molto mobili (PMT/vPvM)) e criteri che consentono la classificazione e l'etichettatura armonizzate delle sostanze che destano la massima preoccupazione per la salute umana e l'ambiente. Se queste sostanze contribuiscono alla classificazione di una miscela, dovrebbero essere indicate anche sull'etichetta.

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Nuove classi di pericolo introdotte per il regolamento CLP

Limiti di tempo per l'aggiornamento delle etichette

1. Se la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela cambia, con conseguente aggiunta di nuove categorie di pericolo o una classificazione più severa, oppure se sono richieste informazioni supplementari sull'etichetta, il fornitore della sostanza o miscela deve garantire che l'etichetta venga aggiornata tempestivamente e, in ogni caso, non oltre 6 mesi dal ricevimento dei nuovi risultati della valutazione da parte del fornitore.
2. Qualora si verifichino altre modifiche alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza o miscela, il fornitore non deve ritardare indebitamente e deve completare l'aggiornamento dell'etichetta il prima possibile e, in ogni caso, non oltre 18 mesi dal ricevimento dei nuovi risultati della valutazione.
3. Se l'aggiornamento della classificazione o dell'etichettatura di una sostanza o miscela è dovuto alla classificazione armonizzata, è necessario rispettare la data di entrata in vigore specificata nell'ATP (adattamento al progresso tecnico), che in genere cade 18 mesi dopo l'entrata in vigore di tali disposizioni.
4. Se la sostanza o la miscela rientra nel campo di applicazione delle normative sui detergenti o sui biocidi, hanno la precedenza le date di entrata in vigore delle rispettive normative.

Introduzione delle etichette pieghevoli

Indipendentemente dalle dimensioni o dalla forma, le etichette possono essere adottate direttamente sotto forma di etichette pieghevoli. La prima pagina di tali etichette dovrebbe includere i seguenti elementi dell'etichetta:

1. il nome, l'indirizzo e il numero di telefono dei fornitori;
2. quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nell'imballaggio messo a disposizione del pubblico, a meno che tale quantità non sia specificata altrove sull'imballaggio;
3. gli identificatori del prodotto conformemente all'articolo 18(2) per le sostanze e all'articolo 18(3)(a) per le miscele in tutte le lingue dell'etichetta utilizzate nelle pagine interne;
4. ove applicabile, i pittogrammi di pericolo;
5. se del caso, le parole di segnalazione in tutte le lingue dell'etichetta utilizzate nelle pagine interne;
6. ove applicabile, l'identificatore univoco della formula, a meno che non sia stampato o apposto sull'imballaggio interno conformemente alla parte A, punto 5.3, dell'allegato VIII del presente regolamento;
7. un riferimento alle informazioni di sicurezza complete all'interno dell'etichetta pieghevole in tutte le lingue dell'etichetta o un simbolo per informare l'utente che l'etichetta può essere aperta e per illustrare che ulteriori informazioni sono disponibili nelle pagine interne;
8. un'abbreviazione della lingua (codice paese o codice lingua) per tutte le lingue utilizzate nelle pagine interne.

Le pagine interne dell'etichetta pieghevole devono contenere tutti gli elementi dell'etichetta, ad eccezione dei pittogrammi e delle informazioni sul fornitore, utilizzando le abbreviazioni linguistiche indicate sulla prima pagina.

Il retro dell'etichetta pieghevole deve contenere tutti gli elementi dell'etichetta elencati sulla prima pagina, ad eccezione delle abbreviazioni delle lingue utilizzate nelle pagine interne.

Introduzione delle etichette digitali

In base al vecchio regolamento CLP, gli elementi di etichettatura per sostanze o miscele dovevano essere fisicamente attaccati al prodotto, di seguito denominati etichette fisiche. Oltre alle etichette fisiche, possono essere fornite anche etichette digitali in formato digitale, facilitando l'accesso per le persone ipovedenti e per coloro che non parlano la lingua dello Stato membro.

1. Qualora venga utilizzata un'etichetta digitale, un supporto dati collegato a tale etichetta digitale è saldamente fissato o stampato sull'etichetta fisica o sulla confezione accanto all'etichetta in modo tale da poter essere elaborato automaticamente dai dispositivi digitali ampiamente utilizzati.

Nota: “supporto dati” significa un simbolo di codice a barre lineare, un simbolo bidimensionale o altro supporto di acquisizione automatica di dati di identificazione che può essere letto da un dispositivo.

2. Se sull'etichetta digitale sono forniti elementi di etichettatura, il supporto dati deve essere accompagnato dalla dicitura "Ulteriori informazioni sui pericoli disponibili online" o da un'indicazione analoga;

3. La fornitura dovrebbe essere gratuita e, qualora vi siano barriere all'utilizzo dell'etichetta digitale, dovrebbe essere offerto un metodo alternativo per fornire gli elementi di etichettatura;

4. Il fornitore deve garantire che l'etichetta digitale soddisfi le seguenti regole generali e requisiti tecnici:

1. Tutti gli elementi dell'etichetta devono essere forniti insieme in un unico posto e separatamente dalle altre informazioni;
2. le informazioni sull'etichetta digitale devono essere ricercabili;
3. le informazioni contenute nell'etichetta digitale sono accessibili a tutti gli utenti dell'Unione e restano accessibili per un periodo di almeno 10 anni o per un periodo più lungo ove richiesto da altre normative dell'Unione;
4. l'etichetta digitale deve essere accessibile gratuitamente, senza necessità di registrarsi, di scaricare o installare applicazioni o di fornire una password;
5. le informazioni sull'etichetta digitale devono essere presentate in modo da rispondere anche alle esigenze dei gruppi vulnerabili e supportare, ove pertinente, gli adattamenti necessari per facilitare l'accesso alle informazioni da parte di tali gruppi;
6. le informazioni contenute nell'etichetta digitale devono essere accessibili con non più di due clic;
7. l'etichetta digitale deve essere accessibile tramite le tecnologie digitali ampiamente utilizzate e compatibile con tutti i principali sistemi operativi e browser;
8. qualora le informazioni contenute nell'etichetta digitale siano accessibili in più lingue, la scelta della lingua non è condizionata dalla posizione geografica da cui si accede a tali informazioni.

È vietato tracciare, analizzare o utilizzare qualsiasi informazione sull'utilizzo per scopi che vadano oltre quanto assolutamente necessario per la fornitura dell'etichettatura digitale.

Aggiornamenti ai requisiti delle dimensioni delle etichette

I requisiti per le dimensioni delle etichette, le dimensioni dei pittogrammi e le dimensioni dei caratteri per le lettere sono stati modificati. La versione rivista specifica le dimensioni dei caratteri, aggiungendo una colonna per "dimensione minima dei caratteri". Stabilisce inoltre requisiti specifici per etichette, pittogrammi e dimensioni dei caratteri per contenitori con una capacità di ≤0.5L.

Per le etichette dell'imballaggio interno di contenitori con una capacità di ≤10 ml, la dimensione del carattere può essere più piccola di quella specificata nella tabella, a condizione che sia chiara e leggibile. È fondamentale includere dichiarazioni chiave come le frasi di pericolo o le frasi EUH, a condizione che l'imballaggio esterno sia conforme ai requisiti corrispondenti dell'articolo 17 del CLP. Inoltre, in determinate condizioni (ad esempio, per scopi di R&S), gli elementi dell'etichetta richiesti dall'articolo 17 possono essere omessi dall'imballaggio interno.

Nuova edizione	Vecchia edizione

Il testo sull'etichetta deve avere le seguenti caratteristiche:

1. stampato in nero su sfondo bianco;
2. la distanza tra due righe deve essere almeno pari al 120% della dimensione del carattere;
3. deve essere utilizzato un unico font facilmente leggibile e senza grazie; e
4. la spaziatura tra le lettere deve essere adeguata affinché il carattere scelto sia facilmente leggibile.

Altre modifiche alle etichette

Per le etichette degli imballaggi interni esentate dall'etichettatura e dall'imballaggio a causa di dimensioni, forma o aspetto non conformi alle norme generali in materia di etichettatura, i requisiti informativi minimi sono stati modificati da quattro elementi dell'etichetta (pittogramma, identificatore del prodotto, nome del fornitore e numero di telefono) a cinque elementi dell'etichetta, con l'aggiunta di un nuovo elemento: la parola di segnalazione.

Per quanto riguarda i sensibilizzanti respiratori, i mutageni delle cellule germinali, i cancerogeni e le tossine riproduttive, se sono disponibili informazioni sufficienti per classificarli come categoria 1A o 1B, è opportuno classificarli come tali per evitare una sovra-classificazione o una sotto-classificazione.

Per la sicurezza e la tutela della salute umana, le parti 3 e 5 riviste dell'allegato II del CLP introducono norme specifiche per l'etichettatura e l'imballaggio di sostanze o miscele fornite nelle stazioni di servizio e senza imballaggio, compresi requisiti specifici per le stazioni di servizio.

Regolamentando la pubblicità di sostanze e miscele pericolose, tutte queste pubblicità (tranne le pubblicità non visive) devono includere i pittogrammi di pericolo, le parole di segnalazione, le dichiarazioni di pericolo e le dichiarazioni EUH supplementari (se applicabili). I termini che indicano la non pericolosità come "non tossico", "innocuo", "non inquinante", "eco" o simili non devono apparire. Se la pubblicità non è visiva, i pittogrammi di pericolo e le parole di segnalazione possono essere omessi. Qualsiasi pubblicità per la vendita al pubblico in generale deve, inoltre, dichiarare: "Seguire sempre le informazioni sull'etichetta del prodotto". Per le vendite a distanza, i preventivi online per prodotti pericolosi devono specificare chiaramente gli elementi dell'etichetta.

La revisione del regolamento CLP aggiunge anche l'articolo 54a, riguardante la segnalazione e la revisione. Entro l'11 dicembre 2029, la Commissione dovrebbe presentare una relazione scientifica al Parlamento europeo e al Consiglio, esaminando le informazioni sulle sostanze contenenti più di un componente estratto dalle piante. Se opportuno, tale relazione può essere corredata da proposte legislative; entro l'11 dicembre 2029, la Commissione dovrebbe presentare una relazione di valutazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo, valutando la necessità di estendere i requisiti per le chiusure a prova di bambino e le avvertenze tattili nelle sezioni 3.1 e 3.2 dell'allegato II ad altre categorie di pericolo. Se la relazione indica una necessità, la Commissione emetterà un ATP per agire.

La pubblicazione della revisione del regolamento CLP prevede periodi di transizione corrispondenti per diverse clausole. Le sostanze chimiche già presenti sul mercato non devono essere riclassificate o rietichettate in base a questo regolamento. I fornitori possono anche applicare volontariamente le nuove disposizioni prima della data di entrata in vigore.

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Fonte da CIR

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