2024 年 130328 月、欧州委員会は、繊維、皮革、ゴム、ポリマーの消毒剤や防腐剤などの殺生物剤に使用する銀亜鉛ゼオライト (SZZ、CAS 番号: 20-0-XNUMX) を承認しました。特定の規制への準拠は必須です。業界の適応を支援するために移行期間が設けられており、詳細は次の表に示されています。
| 一般名 | CAS番号 | 有効成分の最低純度 | 承認日 | 承認の有効期限 | 製品タイプ | 特定の条件 |
| 銀亜鉛ゼオライト | 130328-20-0 | 990 g/kg 乾燥重量で、以下の関連不純物を含みます: ヒ素およびクロム、それぞれの最大含有量は 40 mg/kg 乾燥重量です。 | ２０２０年３月５日 | ２０２29年２月2036日 | 2 | (1) 銀亜鉛ゼオライトを有効成分として含む殺生物性製品の認可には、以下の条件が適用されます。(a) 製品評価では、認可申請の対象となる用途に関連するが、有効成分の EU レベルのリスク評価では取り上げられていない暴露、リスク、および有効性に特に注意を払わなければなりません。(b) 製品は、成人および子供 (300 歳以上) の場合は 2 cm2 を超える接触面積、幼児 (200～2 歳) および乳児 (1 歳未満) の場合は 2 cm1 を超える接触面積で皮膚に直接接触する可能性のある非繊維ポリマーの処理には認可されません。(c) 製品は、それ自体で使用されるか、他の製品に組み込まれ、以下のいずれかの条件を満たす繊維の処理には認可されません。(1) 体液を介して間接的にも人間の皮膚に接触する可能性がある。(2) 湿った状態で取り扱われる可能性がある。(3) 2 歳未満の子供が口に入れる可能性がある。 (d) 加盟国の所管当局、または EU 認可の場合は委員会は、銀亜鉛ゼオライトを含む殺生物性製品の殺生物性製品特性の概要において、規則 (EU) No 58/3 の第 528 条 (2012) の 2 番目のサブパラグラフ、ポイント (e) に基づいて、処理された製品のラベルに表示される関連の使用説明書および注意事項を指定するものとする。(300) 処理された製品の上市には、以下の条件が適用される:(a) 銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた非繊維ポリマー製品で、成人および子供 (2 歳以上) の場合は 2 cm200 を超えるもの、幼児 (2～1 歳) および乳児 (2 歳未満) の場合は 1 cm1 を超えるものは、皮膚に直接接触する可能性があり、上市してはならない。(b) 銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた繊維製品は、それ自体で使用されるか、または他の製品に組み込まれて、次のいずれかの条件を満たす場合は、上市してはならない。条件：(2)体液を介して間接的にも含め、人の皮膚に接触する可能性がある。(3)湿った状態で取り扱われる可能性がある。(2)58歳未満の子供が口に入れる可能性がある。(c)銀亜鉛ゼオライトで処理された、または銀亜鉛ゼオライトを組み込んだ処理済み製品を市場に出す責任者は、その処理済み製品のラベルに、規則(EU) No 3/528の第2012条(XNUMX)第XNUMX段落に記載されている情報が記載されていることを確認する必要がある。 |
| 7 | (1)銀亜鉛ゼオライトを有効成分として含む殺生物性製品の認可には、以下の条件が適用されます。(a)製品評価では、認可申請でカバーされているが、EUレベルの有効成分のリスク評価では取り上げられていない用途に関連する暴露、リスク、および有効性に特に注意を払わなければなりません。(b)製品は、大人および子供(300歳以上)の場合は2 cm2を超える接触面積、幼児(200～2歳)および乳児(1歳未満)の場合は2 cm1を超える接触面積で皮膚に直接接触する可能性のある非繊維ポリマーの処理には認可されません。(c)製品は、家屋、ファサード、防音壁などの屋外インフラストラクチャ、または橋などの水上構造物に使用することを意図した塗料またはコーティングに使用することを認可されません。(d)加盟国の管轄当局、またはEU認可の場合は委員会は、殺生物性製品の要約で、次の事項を明記します。銀亜鉛ゼオライトを含む殺生物性製品の製品特性、規則(EU) No 58/3の第528条(2012)第2段落(e)項に基づき、処理済み製品のラベルに表示すべき使用上の注意および注意事項。(300)処理済み製品の上市には、以下の条件が適用されます。(a)銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた非繊維ポリマー製品で、皮膚に直接接触する可能性のある製品で、成人および子供(2歳以上)の場合は2 cm200を超えるもの、幼児(2～1歳)および乳児(2歳未満)の場合は1 cm58を超えるものは、上市してはならない。(b)銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた塗料またはコーティングの上市責任者は、その塗料またはコーティングのラベルに、家屋、ファサード、防音壁などの屋外インフラストラクチャ、または橋などの水上の構造物には使用してはならない旨が記載されていることを確認するものとする。橋梁;(c)銀亜鉛ゼオライトで処理された、または銀亜鉛ゼオライトを組み込んだ処理済み物品を市場に出す責任者は、その処理済み物品のラベルに規則(EU)第3/528号第2012条(XNUMX)第XNUMX項に列挙された情報が記載されていることを確保しなければならない。 | |||||
| 9 | (1) 銀亜鉛ゼオライトを有効成分として含む殺生物性製品の認可には、以下の条件が適用されます。(a) 製品評価では、認可申請の対象となる用途に関連するが、有効成分の EU レベルのリスク評価では取り上げられていない暴露、リスク、および有効性に特に注意を払わなければなりません。(b) 製品は、成人および子供 (300 歳以上) の場合は 2 cm2 を超える接触面積、幼児 (200～2 歳) および乳児 (1 歳未満) の場合は 2 cm1 を超える接触面積で皮膚に直接接触する可能性のある非繊維ポリマーの処理には認可されません。(c) 製品は、それ自体で使用されるか、他の製品に組み込まれ、以下のいずれかの条件を満たす繊維の処理には認可されません。(1) 体液を介して間接的にも人間の皮膚に接触する可能性がある。(2) 湿った状態で取り扱われる可能性がある。(3) 2 歳未満の子供が口に入れる可能性がある。年；(4)屋外で使用してもよい；(d)加盟国の所管当局、またはEU認可の場合は委員会は、銀亜鉛ゼオライトを含む殺生物性製品の殺生物性製品特性の概要において、規則(EU)第58/3号の第528条(2012)第2項(e)に基づき、処理された製品のラベルに記載される使用上の注意および注意事項を指定するものとする。(300)処理された製品の上市には、以下の条件が適用される：(a)銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた非繊維ポリマー製品で、成人および子供(2歳以上)の場合は2cm200を超える、幼児(2～1歳)および乳児(2歳未満)の場合は1cm1を超える皮膚に直接接触する可能性のある製品は、上市してはならない。(b)銀亜鉛ゼオライトで処理または組み込まれた繊維製品は、それ自体で使用されるか、または繊維製品に組み込まれる場合、上市してはならない。その他の物品は、以下のいずれかの条件を満たすものとする。(2) 体液を介して間接的にも含め、人の皮膚に接触する可能性がある。(3) 湿った状態で取り扱われる可能性がある。(2) 4 歳未満の子供が口に入れる可能性がある。(58) 屋外で使用される可能性がある。(c) 銀亜鉛ゼオライトで処理された、または銀亜鉛ゼオライトを組み込んだ処理済み物品を市場に出す責任者は、その処理済み物品のラベルに、規則 (EU) No 3/528 の第 2012 条 (XNUMX) 項第 XNUMX 段落に記載されている情報が記載されていることを確認するものとする。 |
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ソースから CIRS
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