16 年 2024 月 1907 日、欧州委員会は、オクタメチルシクロテトラシロキサン (D2006) に関する欧州議会および化学物質の登録、評価、認可および制限に関する理事会 (REACH) の規則 (EC) No 4/5 の附属書 XVII を修正しました。デカメチルシクロペンタシロキサン (D6) およびドデカメチルシクロヘキサシロキサン (D2006)。 XNUMX 年の REACH 規制に基づき、この改正により、洗い流す化粧品やその他の消費者向け製品や専門家向け製品におけるこれらの化学物質の使用に対して、より厳しい制限が課されています。
事前制限要件
| 物質名 | 要件 |
| 70. オクタメチルシクロテトラシロキサン (D4) CAS番号 556-67-2 EC番号209-136-7 デカメチルシクロペンタシロキサン (D5) CAS番号 541-02-6 EC 番号 208-764-9 ドデカメチルシクロヘキサシロキサン (D6) CAS番号 540-97-6 EC 番号 208-762-8 | 1. 0.1年31月2020日以降、いずれかの物質の重量比XNUMX%以上の濃度で洗い流し型化粧品に配合して市場に流通させてはならない。 2. この項目において、「洗い流す化粧品」とは、規則(EC) No 2/1の第1223条(2009)(a)に定義される化粧品であって、通常の使用条件下では塗布後に水で洗い流されるものを意味する。 |
新たな制限要件
| 物質名 | 修正 |
| 70. オクタメチルシクロテトラシロキサン (D4) CAS番号 556-67-2 EC番号209-136-7 デカメチルシクロペンタシロキサン (D5) CAS番号 541-02-6 EC 番号 208-764-9 ドデカメチルシクロヘキサシロキサン (D6) CAS番号 540-97-6 EC 番号 208-762-8 | 1. 市場に出さないこと (a) 単独の物質として。 （ｂ）他の物質の成分として、または （c）混合物の場合、0,1年6月2026日以降、それぞれの物質の重量のXNUMX％以上の濃度で。 2. 6 年 2026 月 XNUMX 日以降は、繊維、皮革、毛皮のドライクリーニング用の溶剤として使用してはなりません。 3. 例外として： (a) 洗い流す化粧品の D4 および D5、第 1 項、ポイント (c) は、31 年 2020 月 2 日以降に適用されるものとする。この点の目的において、「洗い流す化粧品」とは、第 1 条で定義されている化粧品を意味します。欧州議会および理事会の規則 (EC) No 1223/2009 (*1) の XNUMX(XNUMX)、ポイント (a)、通常の使用条件下では、塗布後に水で洗い流されます。 (b) パラグラフ 3(a) に記載されているもの以外のすべての化粧品については、パラグラフ 1 が 6 年 2027 月 XNUMX 日以降に適用されるものとします。 (c) 欧州議会および理事会の規則 (EU) 1/4 の第 2017 条(745) (*2) および欧州議会および理事会の規則 (EU) 1/2 の第 2017 条(746) に定義されているデバイスの場合欧州議会および欧州理事会 (*3) 第 1 項は、6 年 2031 月 XNUMX 日以降に適用されます。 （d）指令1/2/EC第2001条第83項に定義される医薬品、および規則（EU）4/1（*2019）第6条第4項に定義される動物用医薬品については、第1項が6年2031月XNUMX日以降適用される。 (e) 繊維、皮革および毛皮のドライクリーニングにおける溶剤としての D5 については、第 1 項および第 2 項が 6 年 2034 月 XNUMX 日以降に適用されるものとする。 4. 例外として、第 1 項は以下には適用されないものとします。 (a) 以下の産業用途向けに D4、D5 および D6 を市場に出すこと。 ●シリコーンポリマーの製造におけるモノマーとして、 ● 他のシリコン物質の製造における中間体として ● 重合におけるモノマーとして、 ● 混合物の配合または（再）包装において、 ● 物品の製造、非金属の表面処理。 （b）規則（EU）5/6第1条（4）に定義される傷跡や創傷の治療とケア、創傷の予防、ストーマのケアのための機器として使用するためにD2017とD745を市場に出すこと。 （ｃ）美術品や骨董品の清掃や修復における専門的な使用のためにD5を市場に出すこと。 (d) 制御された条件下で実施される研究開発活動における実験室用試薬として使用するために、D4、D5 および D6 を市場に出す。 5. 例外として、パラグラフ 1、ポイント (b) は、D4、D5、および D6 の市場投入には適用されません。 ● シリコーンポリマー単体の成分として、 ● 第 6 項で除外された混合物中のシリコーンポリマーの成分として。 6. 例外として、パラグラフ 1、ポイント (c) は、以下の条件下で、シリコーンポリマーの残留物として D4、D5 または D6 を含む混合物の市場投入には適用されないものとします。 （a）混合物中の各物質の重量の4％以下の濃度のD5、D6またはD1を、接着、シーリング、糊付けおよび鋳造に使用するもの。 （ｂ）保護コーティング（船舶用コーティングを含む）として使用するための混合物中のＤ４の濃度が０．５重量％以下、またはＤ５もしくはＤ６の濃度が０．３重量％以下であること。 (c) 規則 (EU) 4/5 の第 6 条 (0,2) に定義されているデバイスとして使用する、混合物中の各物質の 1 重量 % 以下の濃度の D4、D2017 または D745規則 (EU) 1/2 の第 2017 条 (746) に規定されている、パラグラフ 6 (d) で言及されているデバイスを除く。 (d) 第 5 条 (0,3) に定義されているデバイスとして使用するための、混合物中の 6 重量% 以下の濃度の D1、または混合物中の 1 重量% 以下の濃度の D4 ) 規則 (EU) 2017/745、歯科印象用。 （e）混合物中の4重量％以下の濃度のD0,2、または馬用のシリコン製インソールまたは馬蹄として使用するための混合物中のいずれかの物質の5重量％以下の濃度のD6またはD1。 （f）混合物中の各物質の重量の4％以下の濃度のD5、D6またはD0,5を接着促進剤として使用すること。 （g）4Dプリンティングに使用するための、混合物中の各物質の重量の5％以下の濃度のD6、D1またはD3。 (h) 混合物中の 5 重量 % 以下の濃度の D1、または混合物中の 6 重量 % 以下の濃度の D3、ラピッドプロトタイピングおよび金型製造、または次の方法で安定化された高性能用途用。石英フィラー。 (i) パッド印刷または印刷パッド製造に使用するための混合物中のいずれかの物質の重量比で5%以下の濃度のD6またはD1。 (j) 混合物の 6 重量％以下の濃度の D1。美術品や骨董品の洗浄または修復における専門的な使用向け。 7. 例外として、第 1 項および第 2 項は、洗浄溶剤がリサイクルまたは焼却される、繊維、皮革および毛皮用の厳密に管理された密閉式ドライクリーニングシステムにおける溶剤としての D5 の使用または市場への投入には適用されない。 |
分析
D4、D5、および D6 は、vPvB プロパティを持つ SVHC として分類されます。 D4 は PBT の特性が認められており、D5 および D6 に D0.1 が 4% 以上含まれている場合は、これらも PBT に分類されます。 PBT および vPvB 属性を持つ製品のリスク管理が不十分であることを考慮すると、制限は最も適切な管理戦略です。
D4、D5、D6を含む洗い流す製品の規制に続き、これらの化学物質を含む洗い流す製品の管理が強化されています。用途が広いため、繊維、皮革、毛皮のドライクリーニングにおける D5 の制限、ならびに医薬品および動物用医薬品における D4、D5、および D6 の制限は延期されました。
特定の制限なしにポリシロキサンの製造において D4、D5、および D6 が広範に使用されることを考慮して、これらの残留物を含む混合物の濃度閾値が定義されています。企業は、製品が制限条件の対象になっていないことを確認するために、関連規定を注意深く検討する必要があります。
D4、D5、および D6 に対する規制は、企業が生産時のこれらの物質の残留物を管理することでほとんどの規制に準拠できるため、国内のシリコーン業界への影響は最小限に抑えられています。
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ソースから CIRS
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