欧州委員会は、エチレンオキシドの殺生物性製品の表面消毒剤としての使用の承認を取り消す意向を発表した。その理由として、この化学物質の用途が殺生物性製品規制 (BPR) の範囲に一致していないことを挙げている。この決定は、EU の厳格な健康および環境基準におけるエチレンオキシドの規制上の地位に影響を及ぼすことになる。
エチレンオキシドは主に、医療機器が市場に出る前に滅菌するために使用されます。2020年にBPRの下で承認され、欧州化学物質庁（ECHA）の殺生物性製品委員会（BPC）がその有効性を認めました。しかし、BPCは、この化学物質が発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）に分類されていることから、滅菌施設の作業員や一般市民への潜在的なリスクについても懸念を表明しました。
こうした懸念にもかかわらず、最初の承認時点ではエチレンオキシドに代わる実行可能な代替品は特定されておらず、その使用と規制の複雑さが強調されていました。
今回の承認取り消しの決定は、特に製品タイプ 2 の殺生物性製品に関係しており、これには人間や動物への直接適用を意図していない消毒剤や藻類駆除剤が含まれます。委員会の検討では、申請者によって提出されたエチレンオキシドの文書化された使用法はすべて BPR の範囲外であり、代わりに医薬品および医療機器に関する EU の法律に基づいて規制されるべきであると結論付けられました。
この変更の詳細を記した欧州委員会の実施決定案は英語で書かれた5ページの文書であり、欧州委員会が公衆衛生の保護とEU内の市場規制の調和に継続的に取り組んでいることを強調している。
この決定の採択予定日は2025年20月で、EU官報での発表から12日後に発効する予定です。影響を受ける製品への適用は、採択から20か月後に開始される予定です。利害関係者と一般市民は、世界貿易機関（WTO）への通知後の60日間のコメント期間の一環として、XNUMX月XNUMX日までにこの決定に関するコメントを提出するよう求められています。
サポートが必要な場合やご質問がある場合は、service@cirs-group.com までご連絡ください。
ソースから CIRS
免責事項: 上記の情報は、Chovm.com とは独立して cirs-group.com によって提供されています。Chovm.com は、販売者および製品の品質と信頼性について一切の表明および保証を行いません。Chovm.com は、コンテンツの著作権に関する違反に対する一切の責任を明示的に否認します。
