유럽 위원회, 살생제 제품의 에틸렌 옥사이드 승인 철회 -

유럽 위원회는 살생제 제품의 표면 살균제로 에틸렌 옥사이드를 사용하는 것에 대한 승인을 철회할 의향을 발표했으며, 이 화학 물질의 적용이 살생제 규정(BPR)의 범위와 일치하지 않는다고 언급했습니다. 이 결정은 EU의 엄격한 건강 및 환경 기준에 따른 에틸렌 옥사이드의 규제 상태에 영향을 미칠 예정입니다.

에틸렌 옥사이드는 주로 의료 기기를 시장에 출시하기 전에 살균하는 데 사용됩니다. 이전에는 2020년에 BPR에 따라 승인되었으며, 유럽 화학 물질 기관(ECHA)의 살생제 위원회(BPC)에서 이 물질의 효과를 인정했습니다. 그러나 BPC는 이 화학 물질이 발암성, 돌연변이성 및 생식 독성(CMR)으로 분류되어 살균 시설의 근로자와 일반 대중에게 잠재적인 위험에 대한 우려도 제기했습니다.

이러한 우려에도 불구하고 최초 승인 당시에는 에틸렌 옥사이드를 대체할 만한 실행 가능한 대체제가 확인되지 않아 에틸렌 옥사이드의 사용과 규제가 복잡하다는 사실이 드러났습니다.

승인 철회에 대한 현재 결정은 특히 제품 유형 2 살생제 제품에 해당하며, 여기에는 사람이나 동물에게 직접 적용하기 위한 것이 아닌 살균제와 조류 살균제가 포함됩니다. 위원회의 검토 결과, 신청자가 제출한 모든 문서화된 에틸렌 옥사이드 용도는 BPR의 범위를 벗어나며 대신 의약품 및 의료 기기와 관련된 EU 법률에 따라 규제되어야 한다는 결론이 내려졌습니다.

이러한 변경 사항을 자세히 설명하는 위원회 시행 결정안은 영어로 작성된 5페이지 분량의 문서이며, EU 내에서 대중 건강을 보호하고 시장 규정을 조화시키려는 위원회의 지속적인 노력을 강조합니다.

이 결정의 채택을 위한 제안된 날짜는 2025년 20월이며, EU 공식 저널에 공표된 후 12일 후에 발효될 것으로 예상됩니다. 영향을 받는 제품에 대한 구현은 채택 후 20개월 후에 시작될 것으로 예상됩니다. 이해 관계자와 대중은 세계 무역 기구(WTO)에 통보한 후 60일 의견 제출 기간의 일환으로 XNUMX월 XNUMX일까지 이 결정에 대한 의견을 제출하도록 요청합니다.

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출처 CIRS