FDA 운송 검증을 위한 창고 인증 요구 사항 -

전자상거래 고객이 정확하고 정시 배송에 대한 기준이 점점 더 높아지면서, 배송 및 창고 기준은 경쟁력 있는 전자상거래 브랜드에 중요해지고 있습니다. 귀하의 이행 센터 또는 창고는 제품 안전 및 규정 준수 지침을 준수해야 하며, 이는 특히 미국 식품의약국(FDA)에서 규제하는 상품을 취급하는 브랜드의 경우 더욱 그렇습니다.

FDA 운송 검증은 의약품, 의료 기기, 식품, 보충제 또는 화장품을 취급하는 전자상거래 브랜드의 물류에 필수적인 측면입니다. 브랜드가 3PL에 이행을 아웃소싱하는 경우 다음 모범 사례를 따르는지 확인해야 합니다.

FDA 배송 검증이란 무엇입니까?

FDA 운송 검증은 FDA에서 규제하는 제품이 안전성, 품질 및 효능을 유지하는 조건 하에 보관 및 운송되는지 확인하는 프로세스를 말합니다. 예를 들어, 온도에 민감한 약물은 특정 보관 조건이 필요하고 부패하기 쉬운 식품은 FDA의 식품 안전 현대화법(FSMA) 규칙을 준수해야 합니다. 검증은 이러한 조건이 보관 및 운송 중에 일관되게 충족되는지 확인합니다.

공급망에서 사용되는 창고는 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 특정 인증 및 운영 표준을 준수해야 합니다. 이러한 인증에는 종종 GMP(Good Manufacturing Practices) 및 GDP(Good Distribution Practices)가 포함되어 창고가 위생 조건, 적절한 문서화 및 적절한 취급 절차를 유지하도록 합니다.

창고 인증 요구 사항을 준수하면 제품 무결성, 고객 신뢰, 규정 준수가 강화될 수 있습니다.

창고에 대한 주요 FDA 인증 요구 사항

1. 시설 준수

창고는 위생, 레이아웃 및 디자인에 대한 FDA 지침을 준수해야 합니다. 시설은 다음을 구현하여 오염 위험을 최소화해야 합니다.

적절한 환기 및 해충 관리
규제 대상 제품을 위한 전용 보관 구역.
강력한 청소 프로토콜.

식품 보관의 경우, FSMA는 창고에서 오염과 잘못된 취급을 방지하기 위한 예방적 관리 수단을 갖추도록 요구합니다.

2. 온도 조절 시스템

생물학, 백신 및 특정 식품과 같은 제품은 제어된 온도가 필요합니다. 창고는 온도 및 습도 모니터링을 위한 검증된 시스템을 설치하여 임계값이 일관되게 충족되고 편차가 즉시 해결되도록 해야 합니다. 비상 상황에 대비하여 알람 시스템과 백업 발전기도 필요합니다.

3. 품질경영시스템(QMS)

견고한 QMS는 규정 준수를 추적하고 위험을 관리하는 데 필수적입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

취급, 보관 및 배송을 위한 표준 운영 절차(SOP)
창고 직원을 위한 적절한 교육.
문서화된 감사 및 검증.

QMS는 전자 기록 및 서명에 대한 FDA의 21 CFR Part 11 규정을 준수해야 합니다.

4. 포장 및 라벨링 표준

창고는 포장이 훼손 방지용이고, 제품에 적합하며, FDA 라벨링 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다. 이는 특히 의료 기기와 의약품에 매우 중요합니다.

5. 재고 추적성

창고는 의약품의 경우 Drug Supply Chain Security Act(DSCSA) 또는 식품의 경우 FSMA 규칙을 준수하기 위해 재고 추적 시스템을 구현해야 합니다. 여기에는 모든 제품 이동에 대한 일련 번호 및 자세한 로그가 포함됩니다.

효과적인 창고 표준화에 관심이 있다면 5S 시스템은 창고 효율성을 극대화하고 고품질 이행 표준을 유지하는 검증된 방법입니다.

3PL에 이행을 아웃소싱할 때 FDA 규정 준수 책임은 누구에게 있습니까?

전자상거래 브랜드가 물류 운영을 제3자 물류 공급업체(3PL)에 아웃소싱하는 경우 브랜드와 XNUMXPL 모두 FDA 규정 준수에 대한 책임을 공유합니다. 이러한 파트너십에서 FDA 인증 및 규정 준수가 일반적으로 어떻게 작동하는지 살펴보겠습니다.

3PL의 책임

3PL은 FDA 규제 상품의 보관, 운송, 때로는 이행을 처리하는 기관으로서 시설과 운영이 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 직접적인 책임이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

시설 인증: 3PL은 필요한 인증 또는 FDA 표준 준수를 유지해야 합니다. 여기에는 의약품이나 화장품을 취급하기 위한 Good Manufacturing Practices(GMP), 식품 및 건강 보조식품에 대한 Food Safety Modernization Act(FSMA), 온도에 민감하거나 위험도가 높은 제품에 대한 Good Distribution Practices(GDP)가 포함됩니다.
운영 기준: 온도 조절, 해충 관리 및 위생을 위한 검증된 시스템을 구현합니다. FDA 요구 사항을 준수함을 입증하는 기록을 유지합니다. FDA 규제 제품을 취급하기 위한 직원의 적절한 교육을 보장합니다.
문서화 및 추적성: 3PL은 제품 보관, 취급 및 배송에 대한 정확한 기록을 유지하고 약물 공급망 보안법(DSCSA)과 같은 규정에 따라 감사 또는 리콜에 대한 추적성을 보장할 책임이 있습니다.

브랜드의 책임

물류를 아웃소싱하는 경우에도 해당 브랜드는 자사 제품에 대한 FDA 규정 준수를 보장하는 궁극적인 책임을 집니다.

공급업체 실사: 브랜드는 3PL이 해당 FDA 규정을 인증받고 완벽하게 준수하는지 확인해야 합니다. 감사를 실시하고 3PL의 인증, 표준 운영 절차(SOP) 및 준수 내역을 검토합니다.
제품별 규정 준수: 예를 들어, 어떤 브랜드가 온도에 민감한 약품을 생산하는 경우, 3PL이 검증된 냉장 유통 역량을 갖추고 FDA 표준을 준수하는지 확인해야 합니다.
기록 보관 및 감독: 브랜드는 3PL과의 계약 및 규정 준수 모니터링 활동에 대한 기록을 유지해야 합니다. 3PL의 규정 준수 프로세스가 21 CFR Part 11에 따른 전자 기록에 대한 FDA 요구 사항과 일치하는지 확인합니다.
보고 의무: 리콜이나 제품 품질 문제 등 규정 준수 문제가 발생하면 해당 브랜드는 3PL과 협력해야 할 수도 있지만 FDA에 보고해야 할 책임이 있을 가능성이 높습니다.

책임은 브랜드에 있다는 것을 기억하세요. 3PL이 규정 준수의 운영 측면을 실행하는 동안 FDA는 브랜드가 공급망이 규정을 준수하도록 하는 책임을 져야 합니다. 즉, 브랜드는 견고한 계약과 모니터링 시스템을 갖추어야 합니다.

결론: 창고가 품질 규정을 준수하는지 확인하는 방법

이행을 아웃소싱하든 그렇지 않든 FDA 규정 준수에 대한 책임은 브랜드 자체에 있습니다. GMP 또는 GDP 규정 준수를 보장하기 위해 사내 창고 팀이나 이행 제공자를 정기적으로 추적해야 합니다.

정기적인 위험 평가—공급망의 잠재적 위험을 파악하고 예방 조치를 구현합니다.
기술에 투자하세요. 규정 준수 기능이 내장된 창고 관리 시스템(WMS)을 구현하세요.
감사 및 검사를 실시합니다. 정기적으로 실시하는 정기 검사는 지속적인 규정 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다.

FDA 운송 검증 요건을 충족하는 것은 단순히 벌금을 피하는 것이 아니라 소비자를 보호하고 브랜드 평판을 강화하는 것입니다. 적절한 창고 인증에 집중함으로써 전자 상거래 브랜드는 제품이 안전하게 배송되도록 보장하여 고객의 신뢰와 충성도를 유지할 수 있습니다.

출처 DCL 물류

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FDA 배송 검증이란 무엇입니까?