Suruhanjaya Eropah Menarik Balik Kelulusan untuk Etilena Oksida dalam Produk Biosid

Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan hasratnya untuk menarik balik kelulusan penggunaan etilena oksida sebagai pembasmi kuman permukaan dalam produk biosidal, dengan alasan bahawa aplikasi bahan kimia itu tidak sejajar dengan skop Peraturan Produk Biosidal (BPR). Keputusan ini ditetapkan untuk memberi kesan kepada status kawal selia etilena oksida di bawah piawaian kesihatan dan alam sekitar yang ketat EU.

Etilena oksida digunakan terutamanya untuk mensterilkan peranti perubatan sebelum ia memasuki pasaran. Ia sebelum ini telah diluluskan di bawah BPR pada 2020, dengan Jawatankuasa Produk Biosidal (BPC) Agensi Bahan Kimia Eropah (ECHA) mengakui keberkesanan bahan tersebut. Walau bagaimanapun, BPC juga membangkitkan kebimbangan mengenai potensi risiko kepada pekerja di kemudahan pensterilan dan orang awam, memandangkan klasifikasi bahan kimia itu sebagai karsinogenik, mutagenik dan toksik untuk pembiakan (CMR).

Walaupun kebimbangan ini, pada masa kelulusan awalnya, tiada alternatif yang berdaya maju kepada etilena oksida telah dikenal pasti, yang menekankan kerumitan penggunaan dan peraturannya.

Keputusan semasa untuk menarik balik kelulusan adalah berkaitan khusus dengan produk biosidal dua jenis produk, yang termasuk pembasmi kuman dan algaesid yang tidak dimaksudkan untuk digunakan secara langsung kepada manusia atau haiwan. Semakan Suruhanjaya menyimpulkan bahawa semua penggunaan etilena oksida yang didokumenkan yang dikemukakan oleh pemohon adalah di luar skop BPR dan sebaliknya harus dikawal di bawah undang-undang EU mengenai produk perubatan dan peranti perubatan.

Draf Keputusan Pelaksana Suruhanjaya, yang memperincikan perubahan ini, ialah dokumen lima muka surat yang ditulis dalam bahasa Inggeris, dan ia menggariskan komitmen berterusan Suruhanjaya untuk melindungi kesihatan awam dan mengharmonikan peraturan pasaran dalam EU.

Tarikh yang dicadangkan untuk menerima pakai keputusan ini ialah Februari 2025, dengan jangkaan kemasukan berkuat kuasa 20 hari selepas penerbitannya dalam Jurnal Rasmi EU. Pelaksanaan untuk produk yang terjejas dijangka bermula 12 bulan selepas diterima pakai. Pihak berkepentingan dan orang ramai dijemput untuk mengemukakan ulasan mereka mengenai keputusan ini sehingga 20 Januari, sebagai sebahagian daripada tempoh ulasan selama 60 hari berikutan pemberitahuan kepada Pertubuhan Perdagangan Dunia (WTO).

Jika anda memerlukan sebarang bantuan atau mempunyai sebarang pertanyaan, sila hubungi kami melalui service@cirs-group.com.

Sumber daripada CIRS

Penafian: Maklumat yang dinyatakan di atas disediakan oleh cirs-group.com secara bebas daripada Chovm.com. Chovm.com tidak membuat perwakilan dan jaminan tentang kualiti dan kebolehpercayaan penjual dan produk. Chovm.com secara jelas menafikan sebarang liabiliti untuk pelanggaran yang berkaitan dengan hak cipta kandungan.