Europese Commissie trekt goedkeuring voor ethyleenoxide in biociden in

De Europese Commissie heeft aangekondigd dat zij van plan is de goedkeuring voor het gebruik van ethyleenoxide als oppervlaktedesinfectiemiddel in biociden in te trekken, omdat de toepassingen van de chemische stof niet binnen de reikwijdte van de Biocidenverordening (BPR) vallen. Deze beslissing zal gevolgen hebben voor de wettelijke status van ethyleenoxide onder de strenge gezondheids- en milieunormen van de EU.

Ethyleenoxide wordt voornamelijk gebruikt voor het steriliseren van medische hulpmiddelen voordat ze op de markt komen. Het werd eerder goedgekeurd onder de BPR in 2020, waarbij het Biocidal Products Committee (BPC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) de effectiviteit van de stof erkende. Het BPC uitte echter ook zorgen over mogelijke risico's voor werknemers in sterilisatiefaciliteiten en het algemene publiek, gezien de classificatie van de chemische stof als kankerverwekkend, mutageen en giftig voor de voortplanting (CMR).

Ondanks deze zorgen waren er op het moment van de eerste goedkeuring geen haalbare alternatieven voor ethyleenoxide geïdentificeerd. Dit onderstreepte de complexiteit van het gebruik en de regelgeving ervan.

Het huidige besluit om de goedkeuring in te trekken, heeft specifiek betrekking op biociden van producttype twee, waaronder ontsmettingsmiddelen en algicides die niet bedoeld zijn voor directe toepassing op mensen of dieren. De beoordeling van de Commissie concludeerde dat alle gedocumenteerde toepassingen van ethyleenoxide die door aanvragers zijn ingediend, buiten de reikwijdte van de BPR vallen en in plaats daarvan gereguleerd zouden moeten worden onder EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Het ontwerp van uitvoeringsbesluit van de Commissie, waarin deze wijziging wordt beschreven, is een document van vijf pagina's in het Engels en onderstreept de voortdurende inzet van de Commissie om de volksgezondheid te beschermen en de marktregelgeving binnen de EU te harmoniseren.

De voorgestelde datum voor de goedkeuring van dit besluit is februari 2025, met een verwachte inwerkingtreding 20 dagen na de publicatie ervan in het Publicatieblad van de EU. De implementatie voor de betrokken producten zal naar verwachting 12 maanden na de goedkeuring beginnen. Stakeholders en het publiek worden uitgenodigd om hun opmerkingen over dit besluit in te dienen tot 20 januari, als onderdeel van een commentaarperiode van 60 dagen na de kennisgeving aan de Wereldhandelsorganisatie (WTO).

Als u hulp nodig hebt of vragen hebt, neem dan contact met ons op via service@cirs-group.com.

Bron van CIRS

Disclaimer: De hierboven vermelde informatie wordt onafhankelijk van Chovm.com door cirs-group.com verstrekt. Chovm.com geeft geen verklaringen en garanties met betrekking tot de kwaliteit en betrouwbaarheid van de verkoper en producten. Chovm.com wijst uitdrukkelijk elke aansprakelijkheid af voor inbreuken met betrekking tot het auteursrecht op inhoud.