Vereisten voor magazijncertificering voor FDA-verzendingsvalidatie

Omdat e-commerceklanten steeds hogere normen stellen aan nauwkeurige, tijdige leveringen, worden verzend- en opslagnormen steeds belangrijker voor concurrerende e-commercemerken. Uw fulfilmentcentrum of magazijn moet zich houden aan de richtlijnen voor productveiligheid en naleving, dit geldt met name voor merken die goederen verwerken die worden gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).  

FDA-verzendingsvalidatie is een essentieel aspect van logistiek voor e-commercemerken die te maken hebben met farmaceutica, medische apparatuur, voedingsproducten, supplementen of cosmetica. Als uw merk de afhandeling uitbesteedt aan een 3PL, moet u controleren of zij de volgende best practices volgen.  

Wat is FDA-verzendvalidatie?  

FDA-verzendingsvalidatie verwijst naar het proces om ervoor te zorgen dat producten die door de FDA worden gereguleerd, worden opgeslagen en vervoerd onder omstandigheden die hun veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid behouden. Temperatuurgevoelige medicijnen vereisen bijvoorbeeld specifieke opslagomstandigheden, terwijl bederfelijke levensmiddelen moeten voldoen aan de regels van de FDA's Food Safety Modernization Act (FSMA). Validatie zorgt ervoor dat aan deze voorwaarden consequent wordt voldaan tijdens opslag en transport. 

Magazijnen die in de toeleveringsketen worden gebruikt, moeten voldoen aan specifieke certificerings- en operationele normen om te voldoen aan de FDA-vereisten. Deze certificeringen omvatten vaak Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Distribution Practices (GDP), waarmee wordt gegarandeerd dat magazijnen hygiënische omstandigheden, correcte documentatie en geschikte verwerkingsprocedures handhaven. 

Door te voldoen aan de certificeringseisen voor magazijnen kunt u de productintegriteit, het vertrouwen van de klant en de naleving van regelgeving verbeteren. 

Belangrijkste FDA-certificeringsvereisten voor magazijnen 

1. Naleving van de faciliteit  

Magazijnen moeten voldoen aan FDA-richtlijnen voor hygiëne, indeling en ontwerp. Faciliteiten moeten besmettingsrisico's minimaliseren door het implementeren van: 

• Goede ventilatie en ongediertebestrijding 
• Speciale opslagzones voor gereguleerde producten. 
• Robuuste schoonmaakprotocollen. 

Voor de opslag van voedsel vereist de FSMA dat er preventieve controles worden uitgevoerd in magazijnen om besmetting en verkeerde behandeling te voorkomen. 

2. Temperatuurregelsystemen  

Producten zoals biologische producten, vaccins en bepaalde voedingsmiddelen vereisen gecontroleerde temperaturen. Magazijnen moeten gevalideerde systemen installeren voor temperatuur- en vochtigheidsbewaking, om ervoor te zorgen dat drempelwaarden consistent worden gehaald en afwijkingen snel worden aangepakt. Alarmsystemen en back-upgeneratoren zijn ook nodig voor noodgevallen. 

3. Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Een robuust QMS is cruciaal voor het bijhouden van compliance en het beheren van risico's. Dit omvat: 

• Standaardwerkprocedures (SOP's) voor het verwerken, opslaan en verzenden. 
• Goede training voor magazijnpersoneel. 
• Gedocumenteerde audits en validaties. 

Het QMS moet voldoen aan de 21 CFR Part 11-regelgeving van de FDA voor elektronische gegevens en handtekeningen. 

4. Verpakkings- en etiketteringsnormen  

Magazijnen moeten ervoor zorgen dat de verpakking fraudebestendig is, geschikt is voor het product en voldoet aan de etiketteringsvereisten van de FDA. Dit is met name van cruciaal belang voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten. 

5. Traceerbaarheid van de inventaris  

Magazijnen moeten systemen implementeren voor het bijhouden van inventaris om te voldoen aan de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) voor farmaceutica of FSMA-regels voor voedsel. Dit omvat serialisatie en gedetailleerde logs van alle productbewegingen. 

Bent u nieuwsgierig naar effectieve magazijnstandaardisatie? Het 5s-systeem is een beproefde manier om de magazijnefficiëntie te maximaliseren en hoge kwaliteitsnormen voor de afhandeling te handhaven.  

Wie is verantwoordelijk voor FDA-naleving wanneer u de afhandeling uitbesteedt aan een 3PL?  

Wanneer een e-commercemerk zijn logistieke activiteiten uitbesteedt aan een externe logistieke dienstverlener (3PL), delen zowel het merk als de 3PL de verantwoordelijkheid voor FDA-naleving. Hier leest u hoe FDA-certificering en -naleving doorgaans werken in zo'n partnerschap.  

Verantwoordelijkheden van de 3PL 

De 3PL, als de entiteit die de opslag, het transport en soms de uitvoering van FDA-gereguleerde goederen afhandelt, is direct verantwoordelijk voor het garanderen dat haar faciliteiten en activiteiten voldoen aan de FDA-vereisten. Dit omvat: 

• Certificering van faciliteiten: De 3PL moet de nodige certificeringen of naleving van FDA-normen handhaven. Dit omvat Good Manufacturing Practices (GMP) voor het verwerken van farmaceutische producten of cosmetica; Food Safety Modernization Act (FSMA)-naleving voor voedsel en voedingssupplementen; Good Distribution Practices (GDP) voor temperatuurgevoelige of risicovolle producten. 
• Operationele normen: Implementeer gevalideerde systemen voor temperatuurregeling, ongediertebestrijding en sanitaire voorzieningen. Houd gegevens bij om naleving van FDA-vereisten aan te tonen. Zorg voor de juiste training van werknemers om FDA-gereguleerde producten te hanteren. 
• Documentatie en traceerbaarheid: De 3PL is verantwoordelijk voor het nauwkeurig bijhouden van gegevens over de opslag, verwerking en verzending van producten. Ook moet de traceerbaarheid worden gewaarborgd voor audits of terugroepacties in overeenstemming met regelgeving zoals de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). 

Verantwoordelijkheden van het merk 

Zelfs wanneer de logistiek wordt uitbesteed, blijft het merk uiteindelijk verantwoordelijk voor het naleven van de FDA-regelgeving voor zijn producten.  

• Leveranciers due diligence: Het merk moet verifiëren dat de 3PL gecertificeerd is en volledig voldoet aan de toepasselijke FDA-regelgeving. Voer audits uit en bekijk de certificeringen, Standard Operating Procedures (SOP's) en nalevingsgeschiedenis van de 3PL. 
• Productspecifieke naleving: Als een merk bijvoorbeeld een temperatuurgevoelig medicijn produceert, moet het ervoor zorgen dat de 3PL beschikt over gevalideerde koelketencapaciteiten en voldoet aan de FDA-normen. 
• Registratie en toezicht: Het merk moet registraties bijhouden van zijn overeenkomsten en nalevingsmonitoringactiviteiten met de 3PL. Zorg ervoor dat de nalevingsprocessen van de 3PL in lijn zijn met de FDA-vereisten voor elektronische registraties onder 21 CFR Part 11. 
• Rapportageverplichtingen: Als er een nalevingsprobleem ontstaat, zoals een terugroepactie of een probleem met de productkwaliteit, moet het merk mogelijk samenwerken met de 3PL, maar zal het waarschijnlijk ook de verantwoordelijkheid dragen om dit aan de FDA te melden. 

Vergeet niet dat de verantwoording bij het merk blijft. Terwijl de 3PL de operationele kant van de naleving uitvoert, houdt de FDA het merk aansprakelijk voor het waarborgen dat de toeleveringsketen zich aan de regelgeving houdt. Dit betekent dat het merk robuuste overeenkomsten en controlesystemen moet hebben. 

Kortom: hoe u ervoor zorgt dat uw magazijn voldoet aan de kwaliteitseisen 

Of u de fulfillment nu uitbesteedt of niet, de verantwoordelijkheid voor FDA-naleving blijft bij het merk zelf. Zorg ervoor dat u uw interne magazijnteam of fulfillment-provider regelmatig volgt om GMP- of GDP-naleving te garanderen.  

• Regelmatige risicobeoordelingen: identificeer potentiële gevaren in de toeleveringsketen en implementeer preventieve maatregelen. 
• Investeer in technologie: implementeer warehouse management systemen (WMS) met ingebouwde compliancefuncties. 
• Voer audits en inspecties uit: routinematige controles die regelmatig worden uitgevoerd, zorgen ervoor dat er voortdurend aan de regels wordt voldaan. 

Voldoen aan de FDA-vereisten voor verzendvalidatie gaat niet alleen om het vermijden van boetes; het gaat om het beschermen van consumenten en het versterken van de reputatie van uw merk. Door te focussen op de juiste magazijncertificering, kunnen e-commercemerken ervoor zorgen dat hun producten veilig worden geleverd, en zo het vertrouwen en de loyaliteit van hun klanten behouden. 

Bron van DCL Logistiek

Disclaimer: De hierboven vermelde informatie wordt onafhankelijk van Chovm.com door dclcorp.com verstrekt. Chovm.com geeft geen verklaringen en garanties met betrekking tot de kwaliteit en betrouwbaarheid van de verkoper en producten. Chovm.com wijst uitdrukkelijk elke aansprakelijkheid af voor inbreuken met betrekking tot het auteursrecht op inhoud.