Komisja Europejska wycofa zatwierdzenie tlenku etylenu w produktach biobójczych

Komisja Europejska ogłosiła zamiar wycofania zatwierdzenia stosowania tlenku etylenu jako środka dezynfekującego powierzchnie w produktach biobójczych, powołując się na fakt, że zastosowania tej substancji chemicznej nie są zgodne z zakresem rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR). Decyzja ta ma wpłynąć na status regulacyjny tlenku etylenu w ramach rygorystycznych norm UE dotyczących zdrowia i środowiska.

Tlenek etylenu jest stosowany przede wszystkim do sterylizacji wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek. Został on wcześniej zatwierdzony na mocy BPR w 2020 r., a Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) uznał skuteczność tej substancji. Jednak BPC wyraził również obawy dotyczące potencjalnych zagrożeń dla pracowników zakładów sterylizacji i ogółu społeczeństwa, biorąc pod uwagę klasyfikację substancji chemicznej jako rakotwórczej, mutagennej i toksycznej dla rozrodczości (CMR).

Pomimo tych obaw, w momencie pierwotnej akceptacji nie znaleziono żadnych realnych alternatyw dla tlenku etylenu, co podkreśliło złożoność jego stosowania i regulacji.

Obecna decyzja o wycofaniu zatwierdzenia dotyczy konkretnie produktów biobójczych typu drugiego, które obejmują środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt. Przegląd Komisji wykazał, że wszystkie udokumentowane zastosowania tlenku etylenu przedstawione przez wnioskodawców wykraczają poza zakres BPR i zamiast tego powinny być regulowane na mocy przepisów UE dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Projekt decyzji wykonawczej Komisji, w której szczegółowo opisano tę zmianę, to pięciostronicowy dokument napisany w języku angielskim, który podkreśla stałe zaangażowanie Komisji w ochronę zdrowia publicznego i harmonizację przepisów rynkowych w UE.

Proponowana data przyjęcia tej decyzji to luty 2025 r., a przewidywane wejście w życie 20 dni po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE. Oczekuje się, że wdrożenie dla objętych nią produktów rozpocznie się 12 miesięcy po przyjęciu. Zainteresowane strony i społeczeństwo są proszone o składanie uwag na temat tej decyzji do 20 stycznia w ramach 60-dniowego okresu składania uwag po powiadomieniu Światowej Organizacji Handlu (WTO).

Jeśli potrzebujesz pomocy lub masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z nami pod adresem service@cirs-group.com.

Źródło z CIRS

Zastrzeżenie: Informacje podane powyżej są dostarczane przez cirs-group.com niezależnie od Chovm.com. Chovm.com nie składa żadnych oświadczeń ani gwarancji co do jakości i niezawodności sprzedawcy i produktów. Chovm.com wyraźnie zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za naruszenia dotyczące praw autorskich do treści.