Wymagania dotyczące certyfikacji magazynów w celu walidacji wysyłek FDA

Ponieważ klienci e-commerce mają coraz wyższe standardy dotyczące dokładnych i terminowych dostaw, standardy wysyłki i magazynowania stają się krytyczne dla konkurencyjnych marek e-commerce. Twoje centrum realizacji zamówień lub magazyn muszą przestrzegać wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i zgodności produktów, co jest szczególnie ważne w przypadku marek obsługujących towary regulowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).  

Walidacja wysyłki FDA jest kluczowym aspektem logistyki dla marek e-commerce, które zajmują się produktami farmaceutycznymi, urządzeniami medycznymi, produktami spożywczymi, suplementami lub kosmetykami. Jeśli Twoja marka zleca realizację zamówienia firmie 3PL, musisz sprawdzić, czy przestrzega ona następujących najlepszych praktyk.  

Czym jest walidacja wysyłki FDA?  

Walidacja wysyłki FDA odnosi się do procesu zapewniającego, że produkty regulowane przez FDA są przechowywane i transportowane w warunkach, które utrzymują ich bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Na przykład leki wrażliwe na temperaturę wymagają określonych warunków przechowywania, podczas gdy nietrwałe produkty spożywcze muszą być zgodne z przepisami ustawy FDA o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA). Walidacja zapewnia, że ​​warunki te są stale spełniane podczas przechowywania i transportu. 

Magazyny wykorzystywane w łańcuchu dostaw muszą spełniać określone standardy certyfikacji i operacyjne, aby spełnić wymagania FDA. Te certyfikaty często obejmują Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobre Praktyki Dystrybucji (GDP), zapewniając, że magazyny utrzymują warunki sanitarne, właściwą dokumentację i odpowiednie procedury obsługi. 

Spełnienie wymogów certyfikacji magazynowej może poprawić integralność produktu, zaufanie klientów i zgodność z przepisami. 

Kluczowe wymagania certyfikacyjne FDA dla magazynów 

1. Zgodność obiektu  

Magazyny muszą być zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi higieny, układu i projektu. Obiekty powinny minimalizować ryzyko skażenia poprzez wdrożenie: 

• Właściwa wentylacja i zwalczanie szkodników 
• Wydzielone strefy magazynowe dla produktów regulowanych. 
• Solidne protokoły czyszczenia. 

W przypadku przechowywania żywności ustawa FSMA wymaga, aby magazyny posiadały środki kontroli zapobiegawczej, które zapobiegną zanieczyszczeniu i niewłaściwemu obchodzeniu się z żywnością. 

2. Systemy kontroli temperatury  

Produkty takie jak leki biologiczne, szczepionki i niektóre produkty spożywcze wymagają kontrolowanych temperatur. Magazyny muszą instalować sprawdzone systemy monitorowania temperatury i wilgotności, zapewniając stałe przestrzeganie progów i szybką reakcję na odchylenia. Systemy alarmowe i generatory zapasowe są również niezbędne w sytuacjach awaryjnych. 

3. System zarządzania jakością (SZJ)

Solidny QMS jest kluczowy dla śledzenia zgodności i zarządzania ryzykiem. Obejmuje to: 

• Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące obsługi, przechowywania i wysyłki. 
• Odpowiednie szkolenie personelu magazynowego. 
• Udokumentowane audyty i walidacje. 

System zarządzania jakością powinien być zgodny z przepisami FDA dotyczącymi elektronicznych zapisów i podpisów, zawartymi w części 21 tytułu 11 CFR. 

4. Normy dotyczące pakowania i etykietowania  

Magazyny muszą zapewnić, że opakowanie jest zabezpieczone przed manipulacją, odpowiednie dla produktu i zgodne z wymogami FDA dotyczącymi etykietowania. Jest to szczególnie ważne w przypadku wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. 

5. Śledzenie stanu zapasów  

Magazyny muszą wdrożyć systemy śledzenia zapasów, aby zachować zgodność z Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) dla produktów farmaceutycznych lub przepisami FSMA dla żywności. Obejmuje to serializację i szczegółowe rejestry wszystkich ruchów produktów. 

Jeśli interesuje Cię skuteczna standaryzacja magazynu, system 5S jest sprawdzonym sposobem na maksymalizację wydajności magazynu i utrzymanie wysokich standardów jakości w zakresie realizacji zamówień.  

Kto odpowiada za zgodność z wymogami FDA w przypadku zlecenia realizacji zamówienia firmie 3PL?  

Gdy marka e-commerce zleca swoje operacje logistyczne zewnętrznemu dostawcy usług logistycznych (3PL), zarówno marka, jak i 3PL dzielą odpowiedzialność za zgodność z FDA. Oto, jak certyfikacja i zgodność z FDA zazwyczaj działają w takim partnerstwie.  

Obowiązki 3PL 

3PL, jako podmiot zajmujący się magazynowaniem, transportem, a czasami realizacją towarów regulowanych przez FDA, jest bezpośrednio odpowiedzialny za zapewnienie, że jego obiekty i operacje spełniają wymagania FDA. Obejmuje to: 

• Certyfikacja obiektu: 3PL musi utrzymywać niezbędne certyfikaty lub zgodność ze standardami FDA. Obejmuje to: Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) w zakresie obsługi produktów farmaceutycznych lub kosmetyków; Zgodność z ustawą o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA) w zakresie żywności i suplementów diety; Dobre Praktyki Dystrybucji (GDP) w przypadku produktów wrażliwych na temperaturę lub wysokiego ryzyka. 
• Normy operacyjne: Wdrażanie sprawdzonych systemów kontroli temperatury, zwalczania szkodników i warunków sanitarnych. Prowadzenie dokumentacji w celu wykazania zgodności z wymogami FDA. Zapewnienie odpowiedniego przeszkolenia pracowników w zakresie obsługi produktów regulowanych przez FDA. 
• Dokumentacja i identyfikowalność: 3PL jest odpowiedzialny za prowadzenie dokładnych rejestrów przechowywania, obsługi i wysyłki produktów, zapewniając identyfikowalność na potrzeby audytów lub wycofywania produktów z rynku na mocy przepisów takich jak ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA). 

Obowiązki marki 

Nawet w przypadku zlecania usług logistycznych na zewnątrz, marka zachowuje ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie zgodności swoich produktów z przepisami FDA.  

• Należyta staranność dostawcy: Marka musi zweryfikować, czy 3PL jest certyfikowany i w pełni zgodny z obowiązującymi przepisami FDA. Przeprowadzaj audyty i sprawdzaj certyfikaty 3PL, standardowe procedury operacyjne (SOP) i historię zgodności. 
• Zgodność z przepisami dotyczącymi konkretnego produktu: Na przykład, jeśli marka produkuje leki wrażliwe na temperaturę, musi upewnić się, że dostawca usług logistycznych (3PL) zweryfikował możliwości łańcucha chłodniczego i przestrzega norm FDA. 
• Prowadzenie dokumentacji i nadzór: Marka musi prowadzić dokumentację swoich umów i działań monitorujących zgodność z 3PL. Upewnij się, że procesy zgodności 3PL są zgodne z wymogami FDA dotyczącymi dokumentacji elektronicznej zgodnie z 21 CFR część 11. 
• Obowiązki raportowania: Jeśli pojawi się problem z przestrzeganiem przepisów, taki jak wycofanie produktu z rynku lub problemy z jakością produktu, marka może być zmuszona współpracować z dostawcą usług logistycznych, ale najprawdopodobniej będzie miała obowiązek zgłoszenia sprawy do FDA. 

Pamiętaj, że odpowiedzialność spoczywa na marce. Podczas gdy 3PL wykonuje operacyjną stronę zgodności, FDA pociąga markę do odpowiedzialności za zapewnienie, że jej łańcuch dostaw przestrzega przepisów. Oznacza to, że marka musi mieć solidne umowy i systemy monitorowania. 

Podsumowanie: Jak zapewnić zgodność magazynu z normami jakościowymi 

Niezależnie od tego, czy zlecasz realizację na zewnątrz, czy nie, odpowiedzialność za zgodność z FDA pozostaje po stronie samej marki. Upewnij się, że regularnie śledzisz swój wewnętrzny zespół magazynowy lub dostawcę usług realizacji, aby zapewnić zgodność z GMP lub GDP.  

• Regularne oceny ryzyka — identyfikacja potencjalnych zagrożeń w łańcuchu dostaw i wdrażanie środków zapobiegawczych. 
• Zainwestuj w technologię — wdróż systemy zarządzania magazynem (WMS) ze wbudowanymi funkcjami zgodności. 
• Przeprowadzaj audyty i inspekcje — rutynowe kontrole, przeprowadzane regularnie, pomogą zapewnić ciągłą zgodność. 

Spełnienie wymogów FDA dotyczących walidacji wysyłki nie polega tylko na unikaniu kar; chodzi o ochronę konsumentów i wzmocnienie reputacji marki. Skupiając się na właściwej certyfikacji magazynów, marki e-commerce mogą zapewnić bezpieczną dostawę swoich produktów, utrzymując zaufanie i lojalność swoich klientów. 

Źródło z Logistyka DCL

Zastrzeżenie: Informacje podane powyżej są dostarczane przez dclcorp.com niezależnie od Chovm.com. Chovm.com nie składa żadnych oświadczeń ani gwarancji co do jakości i niezawodności sprzedawcy i produktów. Chovm.com wyraźnie zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za naruszenia dotyczące praw autorskich do treści.