Em 16 de maio de 2024, a Comissão Europeia alterou o Anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH) no que diz respeito ao octametilciclotetrassiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) e dodecametilciclohexasiloxano (D6). Nos termos do regulamento REACH de 2006, a alteração impõe limites mais rigorosos à utilização destes produtos químicos em cosméticos laváveis e outros produtos de consumo e profissionais.
Requisitos de Restrição Prévia
| Nome da Substância | Requisitos |
| 70. Octametilciclotetrassiloxano (D4) Número CAS 556-67-2 CE n.º 209-136-7 Decametilciclopentassiloxano (D5) Número CAS 541-02-6 CE n.º 208-764-9 Dodecametilciclohexasiloxano (D6) Número CAS 540-97-6 EC Nº 208-762-8 | 1. Não podem ser colocados no mercado produtos cosméticos laváveis numa concentração igual ou superior a 0.1% em peso de qualquer uma das substâncias, após 31 de janeiro de 2020. 2. Para efeitos desta entrada, “produtos cosméticos laváveis” significa produtos cosméticos, tal como definidos no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 que, em condições normais de utilização, são lavados com água após a aplicação. |
Novos requisitos de restrição
| Nome da Substância | modificações |
| 70. Octametilciclotetrassiloxano (D4) Número CAS 556-67-2 CE n.º 209-136-7 Decametilciclopentassiloxano (D5) Número CAS 541-02-6 CE n.º 208-764-9 Dodecametilciclohexasiloxano (D6) Número CAS 540-97-6 EC Nº 208-762-8 | 1. Não serão colocados no mercado (a) como substância estreme; (b) como constituinte de outras substâncias; ou (c) em misturas; numa concentração igual ou superior a 0,1 % em peso da respetiva substância após 6 de junho de 2026. 2. Não deve ser utilizado como solvente para lavagem a seco de têxteis, couro e peles após 6 de junho de 2026. 3. A título de derrogação: (a) Para D4 e D5 em produtos cosméticos laváveis, o n.º 1, alínea c), é aplicável após 31 de janeiro de 2020. Para efeitos do presente ponto, “produtos cosméticos laváveis” significa produtos cosméticos tal como definidos no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) que, em condições normais de utilização, são lavados com água após a aplicação; (b) Para todos os produtos cosméticos, exceto os mencionados no n.º 3, alínea a), o n.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2027; c) Para dispositivos definidos no artigo 1.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2) e no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e Conselho (*3), o n.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2031; d) Para medicamentos, tal como definidos no artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, e para medicamentos veterinários, tal como definidos no artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 (*4) , o n.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2031; e) Para D5 como solvente na lavagem a seco de têxteis, couro e peles, os n.ºs 1 e 2 são aplicáveis após 6 de junho de 2034. 4. A título de derrogação, o n.º 1 não se aplica: a) Colocação no mercado de D4, D5 e D6 para as seguintes utilizações industriais: ● como monômero na produção de polímero de silicone, ● como intermediário na produção de outras substâncias de silício, ● como monômero na polimerização, ● na formulação ou (re)embalagem de misturas, ● na produção de artigos, no tratamento de superfícies não metálicas; (b) Colocação no mercado de D5 e D6 para utilização como dispositivos, na aceção do artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745, para o tratamento e cuidado de cicatrizes e feridas, a prevenção de feridas e o cuidado de estoma; c) Colocação no mercado de D5 para utilização profissional na limpeza ou restauro de obras de arte e antiguidades; d) Colocação no mercado de D4, D5 e D6 para utilização como reagente de laboratório em atividades de investigação e desenvolvimento realizadas em condições controladas. 5. Em derrogação, o n.º 1, alínea b), não se aplica à colocação no mercado de D4, D5 e D6: ● como constituinte de um polímero de silicone por si só, ● como constituinte de um polímero de silicone numa mistura derrogada nos termos do n.º 6. 6. A título de derrogação, o n.º 1, alínea c), não se aplica à colocação no mercado de misturas que contenham D4, D5 ou D6 como resíduos de polímeros de silicone, nas seguintes condições: (a) D4, D5 ou D6 em concentração igual ou inferior a 1% em peso da respectiva substância na mistura, para utilização em adesão, selagem, colagem e fundição; b) D4 numa concentração igual ou inferior a 0,5% em peso, ou D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 0,3% em peso de qualquer uma das substâncias contidas na mistura para utilização como revestimentos protectores (incluindo revestimentos marinhos); c) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 0,2 % em peso da respetiva substância na mistura, para utilização como dispositivos, conforme definido no artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746, com exceção dos dispositivos referidos no n.º 6, alínea d); d) D5 numa concentração igual ou inferior a 0,3% em peso na mistura ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1% em peso na mistura, para utilização como dispositivos definidos no artigo 1.º, n.º 4 ) do Regulamento (UE) 2017/745, para moldagem dentária; e) D4 numa concentração igual ou inferior a 0,2% em peso na mistura, ou D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1% em peso de qualquer uma das substâncias na mistura para utilização como palmilhas de silicone para cavalos ou como ferraduras; (f) D4, D5 ou D6 em concentração igual ou inferior a 0,5% em peso da respectiva substância na mistura, para utilização como promotores de adesão; g) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 % em peso da respetiva substância na mistura, para utilização em impressão 3D; h) D5 numa concentração igual ou inferior a 1 % em peso na mistura ou D6 numa concentração igual ou inferior a 3 % em peso na mistura, para prototipagem rápida e fabrico de moldes, ou utilizações de alto desempenho estabilizadas por enchimento de quartzo; (i) D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1% em peso de qualquer uma das substâncias da mistura, para utilização em tampografia ou fabrico de blocos de impressão; (j) D6 em concentração igual ou inferior a 1% em peso da mistura, para uso profissional na limpeza ou restauro de obras de arte e antiguidades. 7. Em derrogação, os n.ºs 1 e 2 não se aplicam à colocação no mercado para utilização, nem à utilização, de D5 como solvente em sistemas fechados de lavagem a seco estritamente controlados de têxteis, couro e peles, em que a limpeza solvente é reciclado ou incinerado. |
Insights
D4, D5 e D6 são classificados como SVHCs com propriedades vPvB. D4 é reconhecido pelas suas características PBT, e quando D5 e D6 contêm 0.1% ou mais de D4, também são classificados como PBT. Dado o controlo de risco inadequado para produtos com atributos PBT e mPmB, as restrições são a estratégia de gestão mais adequada.
Após a regulamentação dos produtos de lavagem contendo D4, D5 e D6, os controlos sobre produtos de lavagem com estes produtos químicos foram reforçados. Devido às suas amplas aplicações, as restrições ao D5 na lavagem a seco de têxteis, couro e peles, bem como ao D4, D5 e D6 em produtos farmacêuticos e veterinários, foram adiadas.
Dada a utilização extensiva de D4, D5 e D6 na produção de polissiloxano sem restrições específicas, foram definidos limites de concentração para misturas com estes resíduos. As empresas devem rever cuidadosamente as disposições relevantes para garantir que os produtos não estão sujeitos a condições restritivas.
As restrições ao D4, D5 e D6 impactam minimamente a indústria nacional de silicone, já que as empresas podem cumprir a maioria das regulamentações gerenciando os resíduos dessas substâncias na produção.
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Retirado de CIRS
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