A Comissão Europeia anunciou sua intenção de retirar a aprovação para o uso de óxido de etileno como desinfetante de superfície em produtos biocidas, citando que as aplicações do produto químico não se alinham com o escopo do Regulamento de Produtos Biocidas (BPR). Esta decisão deve impactar o status regulatório do óxido de etileno sob os rigorosos padrões de saúde e meio ambiente da UE.
O óxido de etileno é usado principalmente para esterilizar dispositivos médicos antes de entrarem no mercado. Ele foi aprovado anteriormente pelo BPR em 2020, com o Comitê de Produtos Biocidas (BPC) da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) reconhecendo a eficácia da substância. No entanto, o BPC também levantou preocupações sobre riscos potenciais para trabalhadores em instalações de esterilização e para o público em geral, dada a classificação do produto químico como cancerígeno, mutagênico e tóxico para reprodução (CMR).
Apesar dessas preocupações, no momento de sua aprovação inicial, nenhuma alternativa viável ao óxido de etileno foi identificada, o que ressaltou a complexidade de seu uso e regulamentação.
A decisão atual de retirar a aprovação diz respeito especificamente aos produtos biocidas do tipo dois, que incluem desinfetantes e algicidas não destinados à aplicação direta em humanos ou animais. A revisão da Comissão concluiu que todos os usos documentados de óxido de etileno submetidos pelos requerentes estavam fora do escopo do BPR e, em vez disso, deveriam ser regulamentados pela legislação da UE referente a medicamentos e dispositivos médicos.
O projeto de Decisão de Implementação da Comissão, que detalha essa mudança, é um documento de cinco páginas escrito em inglês e ressalta o compromisso contínuo da Comissão em proteger a saúde pública e harmonizar as regulamentações de mercado na UE.
A data proposta para a adoção desta decisão é fevereiro de 2025, com uma entrada em vigor prevista para 20 dias após sua publicação no Jornal Oficial da UE. A implementação para os produtos afetados deve começar 12 meses após a adoção. As partes interessadas e o público são convidados a enviar seus comentários sobre esta decisão até 20 de janeiro, como parte de um período de comentários de 60 dias após a notificação à Organização Mundial do Comércio (OMC).
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Retirado de CIRS
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