O Regulamento CLP Revisado da UE Entrou Oficialmente em Vigor em 10 de Dezembro de 2024

Em 20 de novembro de 2024, a União Europeia publicou o Regulamento da Comissão 2024/2865 (REGULAMENTO (UE) 2024/2865 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO) em seu Jornal Oficial, alterando o Regulamento CLP da UE (Regulamento (CE) n.º 1272/2008 sobre classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas). O regulamento de alteração entra em vigor em 10 de dezembro de 2024, com a maioria das disposições se tornando obrigatórias a partir de 1 de julho de 2026 (18 meses), e as restantes disposições aplicáveis ​​a partir de 1 de janeiro de 2027 (24 meses).

À medida que o comércio global de bens continua a evoluir, os avanços tecnológicos e novos métodos de vendas, como vendas on-line, permitem que operadores fora da UE vendam produtos químicos para o público da UE on-line. O Regulamento CLP 1272/2008 (EC) existente não se aplica a operadores econômicos estabelecidos fora da UE. No contexto do comércio eletrônico, os consumidores não têm instruções sobre as propriedades perigosas dos produtos químicos, tornando impossível tomar decisões de compra informadas. Em alguns casos, as informações de resposta de emergência à saúde para misturas perigosas enviadas a centros de controle de envenenamento são insuficientes. Portanto, é necessário exigir que os fornecedores estabelecidos na UE garantam que as substâncias e misturas estejam em conformidade com os requisitos do CLP. O regulamento de alteração facilita a conformidade com os requisitos do CLP para operadores econômicos não pertencentes à UE que vendem produtos químicos on-line para a UE.

É importante observar que o regulamento alterado também se aplica à Irlanda do Norte, e as empresas na Irlanda do Norte que fabricam ou importam substâncias ou misturas químicas também devem atender aos requisitos mais recentes do regulamento CLP (incluindo mercadorias transportadas do Reino Unido para a Irlanda do Norte). Como os regulamentos do GHS do Reino Unido são independentes dos regulamentos do CLP da UE como GB CLP, as empresas na Irlanda do Norte também devem cumprir os requisitos do GB CLP.

O governo do Reino Unido confirmou que, na ausência de um consenso com o sistema globalmente harmonizado das Nações Unidas, não há planos para introduzir as novas classificações de risco da UE no GB CLP. Desde abril de 2023, as novas classificações de risco do CLP são aplicáveis ​​na Irlanda do Norte.

A revisão do CLP levará a custos maiores para empresas que colocam produtos químicos nos mercados da UE e Irlanda do Norte, principalmente devido a novos requisitos de rotulagem, com custos de conformidade inicial relativamente mais altos para pequenas e médias empresas. No entanto, devido ao processo de classificação simplificado e à introdução de rótulos digitais, é uma mudança de economia de custos a longo prazo.

Esta alteração inclui uma série de mudanças significativas que afetam os produtos químicos, com as principais atualizações a seguir:

• Novas disposições para classificação;
• Novas classes e critérios de perigo (Regulamento (UE) 2023/707);
• Prazos atualizados para atualizações de rótulos;
• Introdução de etiquetas dobráveis;
• Introdução de etiquetas digitais;
• Requisitos atualizados para tamanhos de etiquetas;
• Outras alterações nos rótulos.

Novas disposições para classificação

1. A classificação harmonizada no Anexo VI aplica-se a todas as formas ou estados físicos, a menos que formas ou estados físicos específicos aplicáveis ​​à substância estejam listados nas entradas da Tabela 3 do Anexo VI;
2. Substâncias contendo mais de um constituinte são substâncias complexas. Do ponto de vista toxicológico, substâncias contendo mais de um constituinte não são diferentes de misturas compostas de duas ou mais substâncias. Inicialmente, informações disponíveis sobre a substância complexa em si devem ser usadas para avaliação e classificação. Se não houver informações disponíveis sobre a substância complexa, ela pode ser avaliada e classificada da mesma forma que misturas compostas de duas ou mais substâncias. Substâncias extraídas de plantas ou partes de plantas contendo múltiplos componentes não estão sujeitas a essas disposições; “planta” se refere a organismos vivos ou mortos de famílias de plantas e fungos, incluindo algas, líquens e leveduras.
3. Devido a limitações científicas, é difícil avaliar as características de desregulação endócrina, persistência, bioacumulação e mobilidade de substâncias ou misturas contendo múltiplos componentes com base somente em dados das substâncias ou misturas. Portanto, em alguns casos, dados de substâncias multicomponentes podem ser apropriadamente usados.
4. Se um fator M não for fornecido no Anexo VI, Tabela 3, para uma classificação harmonizada, os fabricantes, importadores e usuários a jusante devem definir um fator M para substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático – risco agudo – Categoria 1 ou perigosas para o ambiente aquático – risco de longo prazo – Categoria 1, com base nos dados existentes da substância.
5. Estimativas de toxicidade aguda são essenciais no processo de classificação e devem ser incluídas no inventário de classificação e rotulagem, juntamente com fatores M e limites de concentração.
6. Variações em notificações de C&L podem levar a desacordos entre notificadores e registrantes ou entradas de classificação desatualizadas, reduzindo assim a eficiência da coleta e comunicação de perigos e levando a uma classificação incorreta. Portanto, quando um notificador relata uma classificação diferente, os motivos devem ser fornecidos. Para evitar classificações desatualizadas, os notificadores precisam atualizar suas notificações de C&L dentro de seis meses após a alteração da classificação e rotulagem.
7. Se os distribuidores distribuírem ainda mais misturas perigosas em outros estados-membros ou as reembalarem ou reetiquetarem, eles precisam cumprir a obrigação de enviar informações de resposta de saúde de emergência (PCN). Os estados-membros podem nomear um portal de notificação de centro de envenenamento de nível da UE para receber informações de resposta de saúde de emergência para reduzir os encargos administrativos. As informações de resposta de saúde de emergência podem ser usadas para melhorar as medidas de gerenciamento de risco e complementar as informações de uso enviadas para registro.

Novas classes e critérios de perigo (Regulamento (UE) 2023/707)

Deve ser aplicada uma rotulagem adicional a todas as misturas mencionadas na Parte 2 do Anexo II do CLP. O Regulamento (UE) 2023/707 introduz novas classes de perigo (Desreguladores Endócrinos (DE), Persistentes, Bioacumulativos e Tóxicos/Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos (PBT/mPmB) e Persistentes, Móveis e Tóxicos/Muito Persistentes e Muito Móveis (PMT/mPvM)) e critérios que permitem a classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias da mais alta preocupação em relação à saúde humana e ao meio ambiente. Se essas substâncias contribuírem para a classificação de uma mistura, elas também devem ser indicadas no rótulo.

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Novas classes de riscos introduzidas para a regulamentação CLP

Limites de tempo de atualização de rótulos

1. Se a classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura mudar, resultando na adição de novas categorias de risco ou uma classificação mais severa, ou se informações adicionais forem necessárias no rótulo, o fornecedor da substância ou mistura deve garantir que o rótulo seja atualizado imediatamente e, em qualquer caso, no máximo 6 meses após o fornecedor receber os novos resultados da avaliação.
2. Caso ocorram outras alterações na classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura, o fornecedor não deve atrasar indevidamente e deve concluir a atualização do rótulo o mais rápido possível e, em qualquer caso, no máximo 18 meses após o fornecedor receber os novos resultados da avaliação.
3. Se a atualização da classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura for devido à classificação harmonizada, ela deve aderir à data efetiva especificada no ATP (Adaptação ao Progresso Técnico), que normalmente é 18 meses após essas disposições entrarem em vigor.
4. Se a substância ou mistura estiver abrangida pelo escopo de regulamentações para detergentes ou produtos biocidas, as datas de vigência nas respectivas regulamentações terão precedência.

Introdução de etiquetas dobráveis

Independentemente do tamanho ou formato, os rótulos podem ser adotados diretamente na forma de rótulos dobráveis. A página inicial desses rótulos deve incluir os seguintes elementos de rótulo:

1. o nome, endereço e número de telefone dos fornecedores;
2. quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem disponibilizada ao público em geral, a menos que essa quantidade esteja especificada em outra parte da embalagem;
3. os identificadores do produto de acordo com o Artigo 18(2) para substâncias e o Artigo 18(3)(a) para misturas em todos os idiomas do rótulo que são usados ​​nas páginas internas;
4. quando aplicável, os pictogramas de perigo;
5. quando aplicável, as palavras-sinal em todos os idiomas do rótulo que são usadas nas páginas internas;
6. quando aplicável, o identificador único da fórmula, a menos que esteja impresso ou afixado na embalagem interna, em conformidade com a Parte A, ponto 5.3, do Anexo VIII do presente regulamento;
7. uma referência às informações completas de segurança dentro do rótulo desdobrável em todos os idiomas do rótulo ou um símbolo para informar ao usuário que o rótulo pode ser aberto e para ilustrar que informações adicionais estão disponíveis nas páginas internas;
8. uma abreviação do idioma (código do país ou código do idioma) para todos os idiomas usados ​​nas páginas internas.

As páginas internas do rótulo desdobrável devem conter todos os elementos do rótulo, exceto pictogramas e informações do fornecedor, usando as abreviações de idioma mencionadas na primeira página.

A última página do rótulo desdobrável deve conter todos os elementos do rótulo listados na primeira página, exceto as abreviações dos idiomas usados ​​nas páginas internas.

Introdução de Etiquetas Digitais

Sob o antigo regulamento CLP, os elementos de rotulagem para substâncias ou misturas eram obrigados a ser fisicamente anexados ao produto, denominados doravante rótulos físicos. Além dos rótulos físicos, os rótulos digitais também podem ser fornecidos em formato digital, facilitando o acesso para pessoas com deficiência visual e aquelas que não falam o idioma do estado-membro.

1. Quando for utilizada uma etiqueta digital, um suporte de dados vinculado a essa etiqueta digital deverá ser firmemente afixado ou impresso na etiqueta física ou na embalagem ao lado da etiqueta, de modo que possa ser processado automaticamente por dispositivos digitais amplamente utilizados.

Nota: “suporte de dados” significa um símbolo de código de barras linear, um símbolo bidimensional ou outro meio de captura de dados de identificação automática que pode ser lido por um dispositivo.

2. Se forem fornecidos elementos de rotulagem no rótulo digital, o suporte de dados deve ser acompanhado da declaração “Mais informações sobre perigos disponíveis online” ou de uma indicação semelhante;

3. O fornecimento deve ser gratuito e, caso existam barreiras à utilização do rótulo digital, deve ser oferecido um método alternativo para fornecer os elementos de rotulagem;

4. O fornecedor deve garantir que o rótulo digital atenda às seguintes regras gerais e requisitos técnicos:

1. Todos os elementos do rótulo devem ser fornecidos juntos em um só lugar e separadamente de outras informações;
2. as informações no rótulo digital devem ser pesquisáveis;
3. as informações constantes do rótulo digital devem ser acessíveis a todos os utilizadores na União e permanecer acessíveis durante um período mínimo de 10 anos ou durante um período mais longo, quando exigido por outra legislação da União;
4. o selo digital será acessível gratuitamente, sem necessidade de registo, de descarregar ou instalar aplicações, ou de fornecer palavra-passe;
5. as informações contidas no rótulo digital devem ser apresentadas de modo a também atender às necessidades dos grupos vulneráveis ​​e apoiar, quando pertinente, as adaptações necessárias para facilitar o acesso à informação por esses grupos;
6. as informações do rótulo digital devem ser acessíveis com no máximo dois cliques;
7. o selo digital deverá ser acessível por meio de tecnologias digitais amplamente utilizadas e compatível com todos os principais sistemas operacionais e navegadores;
8. quando as informações contidas no rótulo digital estiverem acessíveis em mais de um idioma, a escolha do idioma não será condicionada pela localização geográfica a partir da qual essas informações são acessadas.

É proibido rastrear, analisar ou usar qualquer informação de uso para fins que vão além do absolutamente necessário para o fornecimento de rotulagem digital.

Atualizações nos requisitos de tamanho de etiqueta

Os requisitos para tamanho de rótulo, dimensões de pictograma e tamanho de fonte para letras foram ajustados. A versão revisada especifica tamanhos de fonte, adicionando uma coluna para “tamanho mínimo de fonte”. Ela também define requisitos específicos para rótulos, pictogramas e tamanhos de fonte para recipientes com capacidade ≤0.5L.

Para rótulos de embalagens internas de recipientes com capacidade ≤10ml, o tamanho da fonte pode ser menor do que o especificado na tabela, desde que seja claro e legível. É crucial incluir declarações-chave, como declarações de perigo ou declarações EUH, desde que a embalagem externa esteja em conformidade com os requisitos correspondentes do Artigo 17 do CLP. Além disso, sob certas condições (por exemplo, para fins de P&D), os elementos do rótulo exigidos pelo Artigo 17 podem ser omitidos da embalagem interna.

Nova Edição	Edição antiga

O texto do rótulo deverá ter as seguintes características:

1. impresso em preto sobre fundo branco;
2. a distância entre duas linhas deve ser de pelo menos 120% do tamanho da fonte;
3. deverá ser utilizada uma única fonte, facilmente legível e sem serifa; e
4. o espaçamento entre letras deve ser adequado para que a fonte selecionada seja facilmente legível.

Outras alterações nos rótulos

Para rótulos de embalagens internas isentos de rotulagem e embalagens devido ao tamanho, formato ou forma que não atendem às regras gerais de rotulagem, os requisitos mínimos de informações foram alterados de quatro elementos de rótulo (pictograma, identificador do produto, nome do fornecedor e número de telefone) para cinco elementos de rótulo, com a adição de um novo elemento: palavra de sinalização.

Para sensibilizadores respiratórios, mutagênicos de células germinativas, carcinógenos e toxinas reprodutivas, se houver informações suficientes para classificá-los como Categoria 1A ou 1B, eles devem ser classificados como tal para evitar superclassificação ou subclassificação.

Para a segurança e proteção da saúde humana, as partes 3 e 5 revisadas do Anexo II do CLP introduzem regras específicas para rotulagem e embalagem de substâncias ou misturas fornecidas em postos de gasolina e sem embalagem, incluindo requisitos específicos para postos de gasolina.

Regulamentando a propaganda de substâncias e misturas perigosas, todas essas propagandas (exceto propagandas não visuais) devem incluir os pictogramas de perigo, palavras de sinalização, declarações de perigo e declarações EUH suplementares (se aplicável). Termos que indiquem não perigo, como “não tóxico”, “inofensivo”, “não poluente”, “eco” ou similares não devem aparecer. Se a propaganda não for visual, os pictogramas de perigo e as palavras de sinalização podem ser omitidos. Qualquer propaganda para venda ao público em geral deve, além disso, declarar: “Sempre siga as informações no rótulo do produto.” Para vendas remotas, as cotações on-line para produtos perigosos devem especificar claramente os elementos do rótulo.

A revisão do regulamento CLP também adiciona o Artigo 54a, referente a relatórios e revisão. Até 11 de dezembro de 2029, a Comissão deve enviar um relatório científico ao Parlamento Europeu e ao Conselho, revisando informações sobre substâncias que contêm mais de um componente extraído de plantas. Se apropriado, este relatório pode ser acompanhado por propostas legislativas; até 11 de dezembro de 2029, a Comissão deve enviar um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comitê Econômico e Social Europeu, avaliando a necessidade de estender os requisitos para fechos resistentes a crianças e avisos táteis nas Seções 3.1 e 3.2 do Anexo II para outras categorias de perigo. Se o relatório indicar uma necessidade, a Comissão emitirá um ATP para tomar medidas.

A publicação da revisão do regulamento CLP fornece períodos de transição correspondentes para diferentes cláusulas. Produtos químicos já no mercado não precisam ser reclassificados ou reetiquetados de acordo com este regulamento. Os fornecedores também podem aplicar voluntariamente as novas disposições antes da data efetiva.

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Retirado de CIRS

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