À medida que os clientes de comércio eletrônico têm padrões cada vez mais altos para entregas precisas e pontuais, os padrões de envio e armazenagem estão se tornando críticos para marcas de comércio eletrônico competitivas. Seu centro de distribuição ou depósito precisa aderir às diretrizes de segurança e conformidade do produto, isso é especialmente verdadeiro para marcas que lidam com produtos regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A validação de remessa da FDA é um aspecto vital da logística para marcas de comércio eletrônico que lidam com produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos alimentícios, suplementos ou cosméticos. Se sua marca terceiriza o atendimento para um 3PL, você precisará verificar se eles seguem as seguintes práticas recomendadas.
O que é a validação de remessa da FDA?
A validação de remessa da FDA se refere ao processo de garantir que os produtos regulamentados pela FDA sejam armazenados e transportados sob condições que mantenham sua segurança, qualidade e eficácia. Por exemplo, medicamentos sensíveis à temperatura exigem condições específicas de armazenamento, enquanto itens alimentares perecíveis devem estar em conformidade com as regras do Food Safety Modernization Act (FSMA) da FDA. A validação garante que essas condições sejam atendidas de forma consistente durante o armazenamento e o trânsito.
Os armazéns usados na cadeia de suprimentos devem aderir a padrões operacionais e de certificação específicos para atender aos requisitos da FDA. Essas certificações geralmente incluem Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP), garantindo que os armazéns mantenham condições sanitárias, documentação adequada e procedimentos de manuseio adequados.
A conformidade com os requisitos de certificação de depósito pode aumentar a integridade do produto, a confiança do cliente e a conformidade regulatória.
Principais requisitos de certificação da FDA para armazéns
1. Conformidade da instalação
Os armazéns devem cumprir as diretrizes da FDA para higiene, layout e design. As instalações devem minimizar os riscos de contaminação implementando:
- Ventilação adequada e controle de pragas
- Zonas de armazenamento dedicadas para produtos regulamentados.
- Protocolos de limpeza robustos.
Para armazenamento de alimentos, a FSMA exige que os armazéns tenham controles preventivos para evitar contaminação e manuseio incorreto.
2. Sistemas de controle de temperatura
Produtos como biológicos, vacinas e certos alimentos exigem temperaturas controladas. Os armazéns devem instalar sistemas validados para monitoramento de temperatura e umidade, garantindo que os limites sejam consistentemente atendidos e que os desvios sejam prontamente abordados. Sistemas de alarme e geradores de backup também são necessários para emergências.
3. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Um QMS robusto é crucial para rastrear conformidade e gerenciar riscos. Isso inclui:
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para manuseio, armazenamento e envio.
- Treinamento adequado para a equipe do armazém.
- Auditorias e validações documentadas.
O QMS deve estar alinhado com os regulamentos 21 CFR Parte 11 da FDA para registros e assinaturas eletrônicas.
4. Padrões de embalagem e rotulagem
Os armazéns devem garantir que a embalagem seja inviolável, apropriada para o produto e em conformidade com os requisitos de rotulagem da FDA. Isso é especialmente crítico para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
5. Rastreabilidade de inventário
Os armazéns devem implementar sistemas para rastrear o estoque para cumprir com o Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) para produtos farmacêuticos ou regras FSMA para alimentos. Isso inclui serialização e logs detalhados de todos os movimentos de produtos.
Se você tem curiosidade sobre a padronização eficaz do armazém, o sistema 5s é uma maneira testada e comprovada de maximizar a eficiência do armazém e manter altos padrões de qualidade para atendimento.
Quem é responsável pela conformidade com a FDA quando você terceiriza o atendimento para um 3PL?
Quando uma marca de e-commerce terceiriza suas operações de logística para um provedor de logística terceirizado (3PL), tanto a marca quanto o 3PL compartilham a responsabilidade pela conformidade com a FDA. Veja como a certificação e a conformidade com a FDA normalmente funcionam em tal parceria.
Responsabilidades do 3PL
O 3PL, como a entidade que lida com o armazenamento, transporte e, às vezes, atendimento de bens regulamentados pela FDA, é diretamente responsável por garantir que suas instalações e operações atendam aos requisitos da FDA. Isso inclui:
- Certificação de Instalação: O 3PL deve manter as certificações necessárias ou conformidade com os padrões da FDA. Isso inclui, Boas Práticas de Fabricação (GMP) para manuseio de produtos farmacêuticos ou cosméticos; conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) para alimentos e suplementos alimentares; Boas Práticas de Distribuição (GDP) para produtos sensíveis à temperatura ou de alto risco.
- Padrões Operacionais: Implementar sistemas validados para controle de temperatura, controle de pragas e saneamento. Manter registros para demonstrar conformidade com os requisitos da FDA. Garantir treinamento adequado dos funcionários para manusear produtos regulamentados pela FDA.
- Documentação e rastreabilidade: O 3PL é responsável por manter registros precisos de armazenamento, manuseio e envio de produtos, garantindo a rastreabilidade para auditorias ou recalls sob regulamentações como a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA).
Responsabilidades da Marca
Mesmo ao terceirizar a logística, a marca mantém a responsabilidade final por garantir a conformidade com os regulamentos da FDA para seus produtos.
- Due Diligence do Fornecedor: A marca deve verificar se o 3PL é certificado e está em total conformidade com os regulamentos aplicáveis da FDA. Conduza auditorias e revise as certificações do 3PL, os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e o histórico de conformidade.
- Conformidade específica do produto: por exemplo, se uma marca produz um medicamento sensível à temperatura, ela deve garantir que o 3PL tenha recursos de cadeia fria validados e cumpra os padrões da FDA.
- Manutenção de registros e supervisão: A marca deve manter registros de seus acordos e atividades de monitoramento de conformidade com o 3PL. Garanta que os processos de conformidade do 3PL estejam alinhados com os requisitos da FDA para registros eletrônicos sob 21 CFR Parte 11.
- Obrigações de relatórios: se surgir um problema de conformidade, como um recall ou um problema de qualidade do produto, a marca pode precisar colaborar com o 3PL, mas provavelmente terá a responsabilidade de relatar ao FDA.
Lembre-se de que a responsabilidade fica com a marca. Enquanto o 3PL executa o lado operacional da conformidade, o FDA responsabiliza a marca por garantir que sua cadeia de suprimentos cumpra os regulamentos. Isso significa que a marca deve ter acordos robustos e sistemas de monitoramento em vigor.
Conclusão: Como garantir que seu depósito esteja em conformidade com a qualidade
Quer você terceirize o fulfillment ou não, a responsabilidade pela conformidade com a FDA permanece com a própria marca. Certifique-se de monitorar sua equipe de depósito interno ou provedor de fulfillment regularmente para garantir a conformidade com GMP ou GDP.
- Avaliações de risco regulares — identifique riscos potenciais na cadeia de suprimentos e implemente medidas preventivas.
- Invista em tecnologia: implemente sistemas de gerenciamento de armazém (WMS) com recursos de conformidade integrados.
- Realize auditorias e inspeções — verificações de rotina, feitas regularmente, ajudarão a garantir a conformidade contínua.
Atender aos requisitos de validação de remessa da FDA não é apenas sobre evitar penalidades; é sobre proteger os consumidores e fortalecer a reputação da sua marca. Ao focar na certificação adequada do depósito, as marcas de e-commerce podem garantir que seus produtos sejam entregues com segurança, mantendo a confiança e a lealdade de seus clientes.
Retirado de DCL Logística
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