Европейская комиссия объявила о своем намерении отозвать одобрение на использование этиленоксида в качестве поверхностного дезинфицирующего средства в биоцидных продуктах, ссылаясь на то, что применение этого химиката не соответствует сфере действия Регламента о биоцидных продуктах (BPR). Это решение должно повлиять на нормативный статус этиленоксида в соответствии со строгими стандартами ЕС в области здравоохранения и охраны окружающей среды.
Оксид этилена в основном используется для стерилизации медицинских приборов перед их выходом на рынок. Ранее он был одобрен в рамках BPR в 2020 году, а Комитет по биоцидным продуктам (BPC) Европейского химического агентства (ECHA) признал эффективность вещества. Однако BPC также выразил обеспокоенность по поводу потенциальных рисков для работников стерилизационных учреждений и населения в целом, учитывая классификацию химического вещества как канцерогенного, мутагенного и токсичного для репродуктивной функции (CMR).
Несмотря на эти опасения, на момент первоначального одобрения не было выявлено жизнеспособных альтернатив оксиду этилена, что подчеркнуло сложность его использования и регулирования.
Текущее решение об отзыве одобрения касается конкретно биоцидных продуктов типа два, которые включают дезинфицирующие средства и альгициды, не предназначенные для прямого применения к людям или животным. Обзор Комиссии пришел к выводу, что все задокументированные применения этиленоксида, представленные заявителями, выходят за рамки BPR и вместо этого должны регулироваться в соответствии с законодательством ЕС в отношении лекарственных средств и медицинских приборов.
Проект решения Комиссии по реализации, в котором подробно описываются эти изменения, представляет собой пятистраничный документ, написанный на английском языке, и в нем подчеркивается постоянная приверженность Комиссии защите общественного здоровья и гармонизации рыночных правил в рамках ЕС.
Предлагаемая дата принятия этого решения — февраль 2025 года, с ожидаемым вступлением в силу через 20 дней после его публикации в Официальном журнале ЕС. Ожидается, что реализация для затронутых продуктов начнется через 12 месяцев после принятия. Заинтересованным сторонам и общественности предлагается представить свои комментарии по этому решению до 20 января в рамках 60-дневного периода комментариев после уведомления Всемирной торговой организации (ВТО).
Если вам нужна помощь или у вас есть вопросы, свяжитесь с нами по адресу service@cirs-group.com.
Источник из ЦИРС
Отказ от ответственности: информация, изложенная выше, предоставлена cirs-group.com независимо от Chovm.com. Chovm.com не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий относительно качества и надежности продавца и продукции. Chovm.com категорически отказывается от какой-либо ответственности за нарушения авторских прав на контент.
