Поскольку клиенты электронной коммерции предъявляют все более высокие требования к точным и своевременным поставкам, стандарты доставки и складирования становятся критически важными для конкурентоспособных брендов электронной коммерции. Ваш центр выполнения заказов или склад должен соответствовать рекомендациям по безопасности и соблюдению требований к продукции, это особенно актуально для брендов, работающих с товарами, регулируемыми Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Проверка доставки FDA является жизненно важным аспектом логистики для брендов электронной коммерции, которые имеют дело с фармацевтическими препаратами, медицинскими приборами, продуктами питания, добавками или косметикой. Если ваш бренд передает выполнение заказов на аутсорсинг 3PL, вам нужно будет проверить, что они следуют следующим передовым практикам.
Что такое проверка FDA на отгрузку?
Валидация FDA для доставки относится к процессу обеспечения того, чтобы продукты, регулируемые FDA, хранились и транспортировались в условиях, которые поддерживают их безопасность, качество и эффективность. Например, для термочувствительных лекарств требуются особые условия хранения, в то время как скоропортящиеся продукты питания должны соответствовать правилам Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) FDA. Валидация гарантирует, что эти условия последовательно соблюдаются во время хранения и транспортировки.
Склады, используемые в цепочке поставок, должны соответствовать определенным стандартам сертификации и эксплуатации для соответствия требованиям FDA. Эти сертификации часто включают Надлежащую производственную практику (GMP) и Надлежащую практику дистрибуции (GDP), гарантируя, что склады поддерживают санитарные условия, надлежащую документацию и подходящие процедуры обработки.
Соблюдение требований сертификации склада может повысить целостность продукции, доверие клиентов и соблюдение нормативных требований.
Основные требования сертификации FDA для складов
1. Соответствие объекта требованиям
Склады должны соответствовать рекомендациям FDA по гигиене, планировке и дизайну. Объекты должны минимизировать риски загрязнения путем внедрения:
- Правильная вентиляция и борьба с вредителями
- Выделенные зоны хранения для подконтрольной продукции.
- Надежные протоколы очистки.
Что касается хранения продуктов питания, то FSMA требует, чтобы на складах были внедрены профилактические меры контроля, позволяющие избежать загрязнения и неправильного обращения.
2. Системы контроля температуры
Такие продукты, как биопрепараты, вакцины и некоторые продукты питания, требуют контролируемых температур. Склады должны устанавливать проверенные системы для контроля температуры и влажности, гарантируя, что пороговые значения постоянно соблюдаются, а отклонения оперативно устраняются. Системы сигнализации и резервные генераторы также необходимы для чрезвычайных ситуаций.
3. Система менеджмента качества (СМК)
Надежная система управления качеством имеет решающее значение для отслеживания соответствия и управления рисками. Это включает:
- Стандартные операционные процедуры (СОП) по обработке, хранению и доставке.
- Надлежащее обучение персонала склада.
- Документированные аудиты и проверки.
Система управления качеством должна соответствовать положениям 21 CFR Часть 11 FDA в отношении электронных записей и подписей.
4. Стандарты упаковки и маркировки
Склады должны гарантировать, что упаковка защищена от несанкционированного вскрытия, соответствует продукту и соответствует требованиям FDA по маркировке. Это особенно важно для медицинских приборов и фармацевтических препаратов.
5. Отслеживаемость запасов
Склады должны внедрять системы отслеживания запасов для соответствия Закону о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) для фармацевтических препаратов или правилам FSMA для продуктов питания. Это включает сериализацию и подробные журналы всех перемещений продуктов.
Если вас интересует эффективная стандартизация склада, система 5S — это проверенный способ максимально повысить эффективность работы склада и поддерживать высокие стандарты качества при выполнении заказов.
Кто несет ответственность за соблюдение требований FDA при передаче фулфилмента на аутсорсинг 3PL?
Когда бренд электронной коммерции передает свои логистические операции на аутсорсинг стороннему поставщику логистических услуг (3PL), и бренд, и 3PL разделяют ответственность за соответствие требованиям FDA. Вот как сертификация и соответствие требованиям FDA обычно работают в таком партнерстве.
Обязанности 3PL
3PL, как субъект, занимающийся хранением, транспортировкой и иногда выполнением товаров, регулируемых FDA, несет прямую ответственность за обеспечение того, чтобы его объекты и операции соответствовали требованиям FDA. Это включает:
- Сертификация объекта: 3PL должен поддерживать необходимые сертификаты или соответствие стандартам FDA. Это включает в себя надлежащую производственную практику (GMP) для обращения с фармацевтическими препаратами или косметикой; соответствие Закону о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) для пищевых продуктов и диетических добавок; надлежащую практику дистрибуции (GDP) для термочувствительных или высокорисковых продуктов.
- Операционные стандарты: Внедрение проверенных систем контроля температуры, борьбы с вредителями и санитарии. Ведение записей для демонстрации соответствия требованиям FDA. Обеспечение надлежащего обучения сотрудников работе с продуктами, регулируемыми FDA.
- Документация и прослеживаемость: 3PL-провайдер несет ответственность за ведение точного учета хранения, обработки и доставки продукции, обеспечивая прослеживаемость для аудита или отзывов в соответствии с такими нормативными актами, как Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных препаратов (DSCSA).
Обязанности бренда
Даже при передаче логистики на аутсорсинг бренд сохраняет за собой полную ответственность за обеспечение соответствия своей продукции требованиям FDA.
- Проверка благонадежности поставщика: бренд должен подтвердить, что 3PL сертифицирован и полностью соответствует применимым правилам FDA. Проведите аудит и проверьте сертификацию 3PL, стандартные операционные процедуры (СОП) и историю соответствия.
- Соответствие требованиям к конкретному продукту: например, если бренд производит лекарственный препарат, чувствительный к температуре, он должен гарантировать, что 3PL имеет проверенные возможности холодовой цепи и соответствует стандартам FDA.
- Ведение записей и надзор: Бренд должен вести записи своих соглашений и мероприятий по контролю соответствия с 3PL. Убедитесь, что процессы соответствия 3PL соответствуют требованиям FDA для электронных записей в соответствии с 21 CFR Часть 11.
- Обязательства по предоставлению отчетности: если возникает проблема с соблюдением требований, например, отзыв или проблема с качеством продукции, бренду, возможно, придется сотрудничать с 3PL, но, скорее всего, он будет нести ответственность за предоставление отчетности в FDA.
Помните, что ответственность остается за брендом. В то время как 3PL выполняет операционную сторону соответствия, FDA возлагает на бренд ответственность за обеспечение соответствия его цепочки поставок правилам. Это означает, что у бренда должны быть надежные соглашения и системы мониторинга.
Итог: как обеспечить соответствие вашего склада стандартам качества
Независимо от того, отдаете ли вы фулфилмент на аутсорсинг или нет, ответственность за соответствие требованиям FDA остается за самим брендом. Обязательно регулярно отслеживайте работу своей внутренней складской команды или поставщика фулфилмента, чтобы обеспечить соответствие требованиям GMP или GDP.
- Регулярные оценки рисков — выявление потенциальных опасностей в цепочке поставок и реализация превентивных мер.
- Инвестируйте в технологии — внедряйте системы управления складом (WMS) со встроенными функциями обеспечения соответствия.
- Проводите аудиты и инспекции — плановые проверки, проводимые регулярно, помогут обеспечить постоянное соблюдение требований.
Соблюдение требований FDA по проверке доставки — это не просто избежание штрафов; это защита потребителей и укрепление репутации вашего бренда. Сосредоточившись на надлежащей сертификации склада, бренды электронной коммерции могут гарантировать безопасную доставку своей продукции, сохраняя доверие и лояльность своих клиентов.
Источник из Логистика ДКЛ
Отказ от ответственности: информация, изложенная выше, предоставлена dclcorp.com независимо от Chovm.com. Chovm.com не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий относительно качества и надежности продавца и продукции. Chovm.com категорически отказывается от какой-либо ответственности за нарушения авторских прав на контент.
