ข้อกำหนดการรับรองคลังสินค้าสำหรับการตรวจสอบการจัดส่งของ FDA

เนื่องจากลูกค้าอีคอมเมิร์ซมีมาตรฐานการจัดส่งที่แม่นยำและตรงเวลาสูงขึ้นเรื่อยๆ มาตรฐานการจัดส่งและการจัดเก็บสินค้าจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับแบรนด์อีคอมเมิร์ซที่มีการแข่งขันสูง ศูนย์ปฏิบัติการหรือคลังสินค้าของคุณต้องปฏิบัติตามแนวทางด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับแบรนด์ที่จัดการสินค้าที่ควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)  

การตรวจสอบการจัดส่งของ FDA ถือเป็นส่วนสำคัญของระบบโลจิสติกส์สำหรับแบรนด์อีคอมเมิร์ซที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์อาหาร อาหารเสริม หรือเครื่องสำอาง หากแบรนด์ของคุณว่าจ้างผู้ให้บริการจัดส่งภายนอก คุณจะต้องตรวจสอบว่าผู้ให้บริการเหล่านี้ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดต่อไปนี้หรือไม่  

การตรวจสอบการจัดส่งของ FDA คืออะไร  

การตรวจสอบการจัดส่งของ FDA หมายถึงกระบวนการในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA ได้รับการจัดเก็บและขนส่งภายใต้เงื่อนไขที่รักษาความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ตัวอย่างเช่น ยาที่ไวต่ออุณหภูมิต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บที่เฉพาะเจาะจง ในขณะที่อาหารเน่าเสียง่ายต้องปฏิบัติตามกฎของ Food Safety Modernization Act (FSMA) ของ FDA การตรวจสอบจะทำให้มั่นใจได้ว่าเงื่อนไขเหล่านี้ได้รับการปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง 

คลังสินค้าที่ใช้ในห่วงโซ่อุปทานต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการรับรองและการดำเนินงานเฉพาะเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA การรับรองเหล่านี้มักรวมถึงหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) และหลักเกณฑ์การจัดจำหน่ายที่ดี (GDP) เพื่อให้แน่ใจว่าคลังสินค้าจะรักษาสภาพที่ถูกสุขอนามัย เอกสารที่ถูกต้อง และขั้นตอนการจัดการที่เหมาะสม 

การปฏิบัติตามข้อกำหนดการรับรองคลังสินค้าสามารถเพิ่มความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ ความไว้วางใจของลูกค้า และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

ข้อกำหนดการรับรอง FDA ที่สำคัญสำหรับคลังสินค้า 

1. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งอำนวยความสะดวก  

คลังสินค้าต้องปฏิบัติตามแนวทางของ FDA ในด้านสุขอนามัย การจัดวาง และการออกแบบ สถานที่ต่างๆ ควรลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนโดยดำเนินการดังต่อไปนี้: 

• การระบายอากาศและการควบคุมศัตรูพืชอย่างเหมาะสม 
• โซนจัดเก็บเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม 
• โปรโตคอลการทำความสะอาดที่แข็งแกร่ง 

สำหรับการจัดเก็บอาหาร FSMA กำหนดให้คลังสินค้าต้องมีการควบคุมเชิงป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนและการจัดการที่ไม่เหมาะสม 

2. ระบบควบคุมอุณหภูมิ  

ผลิตภัณฑ์เช่น ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ วัคซีน และอาหารบางชนิด จำเป็นต้องมีการควบคุมอุณหภูมิ คลังสินค้าต้องติดตั้งระบบที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับการตรวจติดตามอุณหภูมิและความชื้น โดยต้องแน่ใจว่าเป็นไปตามเกณฑ์อย่างสม่ำเสมอ และแก้ไขการเบี่ยงเบนโดยทันที ระบบเตือนภัยและเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรองยังจำเป็นสำหรับกรณีฉุกเฉินอีกด้วย 

3. ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)

ระบบบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิภาพมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการจัดการความเสี่ยง ซึ่งรวมถึง: 

• ขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการจัดการ จัดเก็บ และจัดส่ง 
• การฝึกอบรมพนักงานคลังสินค้าอย่างเหมาะสม 
• การตรวจสอบและการยืนยันที่มีเอกสาร 

ระบบ QMS ควรสอดคล้องกับข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 11 ของ FDA สำหรับบันทึกและลายเซ็นทางอิเล็กทรอนิกส์ 

4. มาตรฐานการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก  

คลังสินค้าต้องแน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นป้องกันการงัดแงะ เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ และเป็นไปตามข้อกำหนดการติดฉลากของ FDA ซึ่งถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และยา 

5. การตรวจสอบย้อนกลับสินค้าคงคลัง  

คลังสินค้าต้องนำระบบติดตามสินค้าคงคลังมาใช้งานเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายการรักษาความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานยา (DSCSA) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาหรือกฎ FSMA สำหรับอาหาร ซึ่งรวมถึงการกำหนดหมายเลขซีเรียลและบันทึกโดยละเอียดของการเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 

หากคุณสนใจเกี่ยวกับการทำให้คลังสินค้ามีมาตรฐานอย่างมีประสิทธิผล ระบบ 5ส ถือเป็นวิธีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการเพิ่มประสิทธิภาพคลังสินค้าให้สูงสุดและรักษามาตรฐานคุณภาพสูงในการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อ  

ใครคือผู้รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA เมื่อคุณจ้างบุคคลภายนอกให้ดำเนินการตามขั้นตอนดังกล่าวให้กับ 3PL?  

เมื่อแบรนด์อีคอมเมิร์ซจ้างผู้ให้บริการโลจิสติกส์บุคคลที่สาม (3PL) ให้ดำเนินการด้านโลจิสติกส์ แบรนด์และ 3PL จะแบ่งปันความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ต่อไปนี้คือวิธีการรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA โดยทั่วไปในความร่วมมือดังกล่าว  

ความรับผิดชอบของ 3PL 

3PL ซึ่งเป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบการจัดเก็บ ขนส่ง และบางครั้งรวมถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA จะต้องรับผิดชอบโดยตรงในการรับรองว่าสิ่งอำนวยความสะดวกและการดำเนินการของตนเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ซึ่งรวมถึง: 

• การรับรองโรงงาน: 3PL จะต้องรักษาการรับรองที่จำเป็นหรือการปฏิบัติตามมาตรฐานของ FDA ซึ่งรวมถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับการจัดการยาหรือเครื่องสำอาง การปฏิบัติตามกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยด้านอาหาร (FSMA) สำหรับอาหารและอาหารเสริม แนวทางปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่าย (GDP) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิหรือมีความเสี่ยงสูง 
• มาตรฐานการปฏิบัติงาน: นำระบบที่ผ่านการตรวจสอบมาใช้ในการควบคุมอุณหภูมิ การควบคุมศัตรูพืช และการสุขาภิบาล เก็บรักษาบันทึกเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ให้แน่ใจว่ามีการฝึกอบรมพนักงานในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA อย่างเหมาะสม 
• การจัดทำเอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับ: 3PL มีหน้าที่รับผิดชอบในการเก็บบันทึกที่ถูกต้องของการจัดเก็บ การจัดการ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ ตลอดจนรับประกันการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับการตรวจสอบหรือการเรียกคืนภายใต้กฎระเบียบ เช่น Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 

ความรับผิดชอบของแบรนด์ 

แม้แต่เมื่อมีการเอาท์ซอร์สการจัดการโลจิสติกส์ แบรนด์นี้ยังคงมีความรับผิดชอบสูงสุดในการรับรองความสอดคล้องกับกฎระเบียบของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ของตน  

• การตรวจสอบความครบถ้วนของผู้ขาย: แบรนด์ต้องตรวจสอบว่า 3PL ได้รับการรับรองและปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน ดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบใบรับรองของ 3PL ขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) และประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนด 
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์: ตัวอย่างเช่น หากแบรนด์ผลิตยาที่ไวต่ออุณหภูมิ แบรนด์นั้นจะต้องแน่ใจว่า 3PL ได้ผ่านการตรวจสอบความสามารถของห่วงโซ่ความเย็นและปฏิบัติตามมาตรฐานของ FDA 
• การบันทึกและการดูแล: แบรนด์ต้องรักษาบันทึกข้อตกลงและกิจกรรมการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดกับ 3PL ให้แน่ใจว่ากระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ 3PL สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA สำหรับบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 11 
• ภาระผูกพันในการรายงาน: หากเกิดปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น การเรียกคืนสินค้า หรือปัญหาด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แบรนด์อาจต้องร่วมมือกับ 3PL แต่ก็อาจต้องรับผิดชอบในการรายงานต่อ FDA 

อย่าลืมว่าความรับผิดชอบอยู่ที่แบรนด์ ในขณะที่ 3PL ดำเนินการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ FDA ก็ยังถือว่าแบรนด์มีความรับผิดชอบในการรับรองว่าห่วงโซ่อุปทานของตนปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งหมายความว่าแบรนด์จะต้องมีข้อตกลงที่เข้มแข็งและระบบการตรวจสอบที่มีอยู่ 

ข้อสรุป: วิธีการตรวจสอบให้แน่ใจว่าคลังสินค้าของคุณเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ 

ไม่ว่าคุณจะจ้างบุคคลภายนอกให้ดำเนินการตามคำสั่งซื้อหรือไม่ ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ยังคงเป็นของแบรนด์เอง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณได้ติดตามทีมคลังสินค้าภายในหรือผู้ให้บริการจัดส่งสินค้าของคุณเป็นประจำเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP หรือ GDP  

• การประเมินความเสี่ยงเป็นประจำ ระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทานและนำมาตรการป้องกันมาใช้ 
• ลงทุนในด้านเทคโนโลยี—นำระบบการจัดการคลังสินค้า (WMS) ที่มีคุณสมบัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดในตัวมาใช้ 
• ดำเนินการตรวจสอบและการตรวจสอบ การตรวจสอบตามปกติที่ดำเนินการเป็นประจำจะช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง 

การปฏิบัติตามข้อกำหนดการตรวจสอบการจัดส่งของ FDA ไม่ใช่แค่การหลีกเลี่ยงโทษเท่านั้น แต่ยังเป็นการปกป้องผู้บริโภคและเสริมสร้างชื่อเสียงให้กับแบรนด์ของคุณอีกด้วย ด้วยการเน้นที่การรับรองคลังสินค้าที่เหมาะสม แบรนด์อีคอมเมิร์ซสามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตนจะถูกจัดส่งอย่างปลอดภัย โดยรักษาความไว้วางใจและความภักดีของลูกค้าเอาไว้ 

ที่มาจาก ดีซีแอล โลจิสติกส์

ข้อสงวนสิทธิ์: ข้อมูลที่ระบุไว้ข้างต้นจัดทำโดย dclcorp.com โดยเป็นอิสระจาก Chovm.com Chovm.com ไม่รับรองหรือรับประกันคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผู้ขายและผลิตภัณฑ์ Chovm.com ขอปฏิเสธความรับผิดชอบใดๆ ต่อการละเมิดลิขสิทธิ์ของเนื้อหา