Avrupa Komisyonu, etilen oksitin biyosidal ürünlerde yüzey dezenfektanı olarak kullanımına ilişkin onayı geri çekme niyetini duyurdu ve kimyasalın uygulamalarının Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BPR) kapsamıyla uyuşmadığını belirtti. Bu karar, AB'nin katı sağlık ve çevre standartları kapsamında etilen oksidin düzenleyici statüsünü etkileyecektir.
Etilen oksit, öncelikle tıbbi cihazların pazara girmeden önce sterilize edilmesi için kullanılır. Daha önce 2020'de BPR kapsamında onaylanmış ve Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın (ECHA) Biyosidal Ürünler Komitesi (BPC) maddenin etkinliğini kabul etmişti. Ancak BPC, kimyasalın kanserojen, mutajenik ve üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılması nedeniyle sterilizasyon tesislerindeki çalışanlar ve genel halk için potansiyel riskler konusunda endişelerini dile getirmişti.
Bu endişelere rağmen, ilk onaylandığı sırada etilen oksit için uygulanabilir bir alternatif belirlenmemişti; bu da etilen oksitin kullanımının ve düzenlenmesinin ne kadar karmaşık olduğunu gösteriyordu.
Mevcut onayı geri çekme kararı, özellikle dezenfektanlar ve insanlara veya hayvanlara doğrudan uygulanması amaçlanmayan algisitleri içeren ürün tipi iki biyosidal ürünlerle ilgilidir. Komisyonun incelemesi, başvuranlar tarafından sunulan etilen oksitin tüm belgelenmiş kullanımlarının BPR kapsamı dışında kaldığı ve bunun yerine tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlarla ilgili AB mevzuatı uyarınca düzenlenmesi gerektiği sonucuna varmıştır.
Bu değişikliğin ayrıntılarını içeren Komisyon Uygulama Kararı taslağı, İngilizce yazılmış beş sayfalık bir belgedir ve Komisyon'un halk sağlığını koruma ve AB içindeki piyasa düzenlemelerini uyumlu hale getirme konusundaki devam eden kararlılığını vurgulamaktadır.
Bu kararın kabulü için önerilen tarih Şubat 2025 olup, yürürlüğe girmesinin AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmasından 20 gün sonra olması bekleniyor. Etkilenen ürünler için uygulamanın kabulden 12 ay sonra başlaması bekleniyor. Paydaşlar ve kamuoyu, Dünya Ticaret Örgütü'ne (DTÖ) bildirimden sonraki 20 günlük yorum süresinin bir parçası olarak 60 Ocak'a kadar bu karara ilişkin yorumlarını sunmaya davetlidir.
Yardıma ihtiyacınız varsa veya sorularınız varsa lütfen service@cirs-group.com adresinden bizimle iletişime geçin.
Kaynaktan CIRS
Yasal Uyarı: Yukarıda belirtilen bilgiler Chovm.com'dan bağımsız olarak cirs-group.com tarafından sağlanmaktadır. Chovm.com, satıcının ve ürünlerin kalitesi ve güvenilirliği konusunda hiçbir beyan ve garanti vermez. Chovm.com, içeriğin telif hakkıyla ilgili ihlallere ilişkin her türlü sorumluluğu açıkça reddeder.
