E-ticaret müşterilerinin doğru ve zamanında teslimatlar için giderek daha yüksek standartları olmasıyla birlikte, nakliye ve depolama standartları rekabetçi e-ticaret markaları için kritik hale geliyor. Lojistik merkezinizin veya deponuzun ürün güvenliği ve uyumluluk yönergelerine uyması gerekir, bu özellikle ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenen malları işleyen markalar için geçerlidir.
FDA gönderim doğrulaması, ilaçlar, tıbbi cihazlar, gıda ürünleri, takviyeler veya kozmetiklerle ilgilenen e-ticaret markaları için lojistiğin hayati bir yönüdür. Markanız, yerine getirmeyi bir 3PL'ye dış kaynak olarak veriyorsa, aşağıdaki en iyi uygulamaları takip ettiklerinden emin olmanız gerekir.
FDA Gönderim Doğrulaması Nedir?
FDA nakliye doğrulaması, FDA tarafından düzenlenen ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini koruyan koşullar altında depolanmasını ve taşınmasını sağlama sürecini ifade eder. Örneğin, sıcaklığa duyarlı ilaçlar belirli depolama koşulları gerektirirken, bozulabilir gıda maddeleri FDA'nın Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) kurallarına uymalıdır. Doğrulama, bu koşulların depolama ve taşıma sırasında tutarlı bir şekilde karşılanmasını sağlar.
Tedarik zincirinde kullanılan depolar, FDA gerekliliklerini karşılamak için belirli sertifikasyon ve operasyonel standartlara uymalıdır. Bu sertifikasyonlar genellikle İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları'nı (GDP) içerir ve depoların hijyenik koşulları, uygun dokümantasyonu ve uygun elleçleme prosedürlerini korumasını sağlar.
Depo sertifikasyon gerekliliklerine uyum sağlamak, ürün bütünlüğünü, müşteri güvenini ve düzenlemelere uyumu artırabilir.
Depolar için Temel FDA Sertifikasyon Gereksinimleri
1. Tesis Uyumluluğu
Depolar hijyen, düzen ve tasarım açısından FDA yönergelerine uymalıdır. Tesisler aşağıdakileri uygulayarak kontaminasyon risklerini en aza indirmelidir:
- Uygun havalandırma ve haşere kontrolü
- Denetimli ürünler için özel depolama alanları.
- Güçlü temizlik protokolleri.
Gıda depolaması için FSMA, kontaminasyonu ve yanlış kullanımı önlemek amacıyla depoların önleyici kontrollere sahip olmasını zorunlu kılıyor.
2. Sıcaklık Kontrol Sistemleri
Biyolojikler, aşılar ve belirli gıdalar gibi ürünler kontrollü sıcaklıklar gerektirir. Depolar, sıcaklık ve nem izleme için doğrulanmış sistemler kurmalı, eşiklerin sürekli karşılanmasını ve sapmaların derhal ele alınmasını sağlamalıdır. Acil durumlar için alarm sistemleri ve yedek jeneratörler de gereklidir.
3. Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Uyumluluğu izlemek ve riskleri yönetmek için sağlam bir QMS çok önemlidir. Buna şunlar dahildir:
- Elleçleme, depolama ve nakliye için Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler).
- Depo personelinin uygun şekilde eğitilmesi.
- Belgelenmiş denetimler ve doğrulamalar.
QMS, elektronik kayıtlar ve imzalar için FDA'nın 21 CFR Bölüm 11 düzenlemelerine uygun olmalıdır.
4. Paketleme ve Etiketleme Standartları
Depolar, ambalajın bozulmaya karşı dayanıklı, ürüne uygun ve FDA etiketleme gerekliliklerine uygun olduğundan emin olmalıdır. Bu, özellikle tıbbi cihazlar ve ilaçlar için kritik öneme sahiptir.
5. Envanter İzlenebilirliği
Depolar, ilaçlar için İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası'na (DSCSA) veya gıda için FSMA kurallarına uymak için envanteri takip etmek için sistemler uygulamalıdır. Buna serileştirme ve tüm ürün hareketlerinin ayrıntılı kayıtları dahildir.
Etkili depo standardizasyonu konusunda meraklıysanız, 5S sistemi depo verimliliğini en üst düzeye çıkarmak ve yerine getirme için yüksek kaliteli standartları korumak için denenmiş ve test edilmiş bir yoldur.
Tedarik İşini 3PL'ye Dış Kaynak Kullanarak Yaptırdığınızda FDA Uyumluluğundan Kim Sorumludur?
Bir e-ticaret markası lojistik operasyonlarını üçüncü taraf bir lojistik sağlayıcıya (3PL) dış kaynak olarak verdiğinde, hem marka hem de 3PL FDA uyumluluğundan sorumludur. FDA sertifikasyonu ve uyumluluğunun böyle bir ortaklıkta tipik olarak nasıl çalıştığı aşağıda açıklanmıştır.
3PL'nin sorumlulukları
3PL, FDA tarafından düzenlenen malların depolanması, taşınması ve bazen de yerine getirilmesiyle ilgilenen kuruluş olarak, tesislerinin ve operasyonlarının FDA gerekliliklerini karşılamasını sağlamaktan doğrudan sorumludur. Buna şunlar dahildir:
- Tesis Sertifikasyonu: 3PL, FDA standartlarına uygun gerekli sertifikaları veya uyumluluğu sürdürmelidir. Bunlara şunlar dahildir: İlaç veya kozmetiklerin işlenmesi için İyi Üretim Uygulamaları (GMP); Gıda ve diyet takviyeleri için Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) uyumluluğu; Sıcaklığa duyarlı veya yüksek riskli ürünler için İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP).
- Operasyonel Standartlar: Sıcaklık kontrolü, haşere kontrolü ve sanitasyon için doğrulanmış sistemleri uygulayın. FDA gerekliliklerine uyumu göstermek için kayıtları tutun. Çalışanların FDA tarafından düzenlenen ürünleri ele almaları için uygun eğitimleri sağlayın.
- Dokümantasyon ve İzlenebilirlik: 3PL, İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası (DSCSA) gibi düzenlemeler kapsamında denetimler veya geri çağırmalar için izlenebilirliği garanti altına alarak, ürün depolama, elleçleme ve nakliye işlemlerinin doğru kayıtlarını tutmaktan sorumludur.
Markanın Sorumlulukları
Lojistik hizmetleri dışarıdan alınsa bile marka, ürünlerinin FDA düzenlemelerine uygunluğunu sağlama konusunda nihai sorumluluğu elinde tutuyor.
- Tedarikçi Durum Tespiti: Marka, 3PL'nin sertifikalı olduğunu ve geçerli FDA yönetmeliklerine tam olarak uyduğunu doğrulamalıdır. Denetimler yapın ve 3PL'nin sertifikalarını, Standart İşletim Prosedürlerini (SOP'ler) ve uyumluluk geçmişini inceleyin.
- Ürüne Özel Uyumluluk: Örneğin, bir marka sıcaklığa duyarlı bir ilaç üretiyorsa, 3PL'nin doğrulanmış soğuk zincir yeteneklerine sahip olduğundan ve FDA standartlarına uyduğundan emin olmalıdır.
- Kayıt Tutma ve Denetim: Marka, 3PL ile yaptığı anlaşmaların ve uyumluluk izleme faaliyetlerinin kayıtlarını tutmalıdır. 3PL'nin uyumluluk süreçlerinin 21 CFR Bölüm 11 kapsamındaki elektronik kayıtlar için FDA gereklilikleriyle uyumlu olduğundan emin olun.
- Bildirim Yükümlülükleri: Geri çağırma veya ürün kalitesi sorunu gibi bir uyumluluk sorunu ortaya çıkarsa, markanın 3PL ile işbirliği yapması gerekebilir ancak büyük olasılıkla FDA'ya bildirimde bulunma sorumluluğu da kendisine ait olacaktır.
Unutmayın, hesap verebilirlik markada kalır. 3PL uyumluluğun operasyonel tarafını yürütürken, FDA tedarik zincirinin düzenlemelere uymasını sağlamaktan markayı sorumlu tutar. Bu, markanın sağlam anlaşmalara ve yerinde izleme sistemlerine sahip olması gerektiği anlamına gelir.
Sonuç: Deponuzun Kalite Uyumlu Olmasını Nasıl Sağlarsınız?
Yerine getirmeyi dış kaynaklı hale getirseniz de getirmeseniz de, FDA uyumluluğu sorumluluğu markanın kendisine aittir. GMP veya GDP uyumluluğunu sağlamak için şirket içi depo ekibinizi veya yerine getirme sağlayıcınızı düzenli olarak takip ettiğinizden emin olun.
- Düzenli risk değerlendirmeleri: Tedarik zincirindeki potansiyel tehlikeleri belirleyin ve önleyici tedbirleri uygulayın.
- Teknolojiye yatırım yapın; yerleşik uyumluluk özelliklerine sahip depo yönetim sistemlerini (WMS) uygulayın.
- Denetimler ve incelemeler yapın; düzenli olarak yapılan rutin kontroller, sürekli uyumluluğun sağlanmasına yardımcı olacaktır.
FDA nakliye doğrulama gerekliliklerini karşılamak yalnızca cezalardan kaçınmakla ilgili değildir; tüketicileri korumak ve markanızın itibarını güçlendirmekle ilgilidir. Uygun depo sertifikasyonuna odaklanarak, e-ticaret markaları ürünlerinin güvenli bir şekilde teslim edilmesini sağlayabilir, müşterilerinin güvenini ve sadakatini koruyabilir.
Kaynaktan DCL Lojistik
Yasal Uyarı: Yukarıda belirtilen bilgiler Chovm.com'dan bağımsız olarak dclcorp.com tarafından sağlanmaktadır. Chovm.com, satıcının ve ürünlerin kalitesi ve güvenilirliği konusunda hiçbir beyan ve garanti vermez. Chovm.com, içeriğin telif hakkıyla ilgili ihlallere ilişkin her türlü sorumluluğu açıkça reddeder.
