Ủy ban Châu Âu sẽ rút lại sự chấp thuận đối với Ethylene Oxide trong các sản phẩm diệt khuẩn

Ủy ban Châu Âu đã công bố ý định thu hồi phê duyệt sử dụng ethylene oxide làm chất khử trùng bề mặt trong các sản phẩm diệt khuẩn, với lý do ứng dụng của hóa chất này không phù hợp với phạm vi của Quy định về sản phẩm diệt khuẩn (BPR). Quyết định này sẽ tác động đến tình trạng quản lý của ethylene oxide theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sức khỏe và môi trường của EU.

Ethylene oxide chủ yếu được sử dụng để khử trùng các thiết bị y tế trước khi chúng được đưa ra thị trường. Trước đó, nó đã được chấp thuận theo BPR vào năm 2020, với Ủy ban Sản phẩm diệt khuẩn (BPC) của Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) thừa nhận tính hiệu quả của chất này. Tuy nhiên, BPC cũng nêu lên mối lo ngại về những rủi ro tiềm ẩn đối với công nhân tại các cơ sở khử trùng và công chúng nói chung, do hóa chất này được phân loại là chất gây ung thư, gây đột biến và độc hại đối với sinh sản (CMR).

Bất chấp những lo ngại này, tại thời điểm phê duyệt ban đầu, không có giải pháp thay thế khả thi nào cho ethylene oxide được xác định, điều này nhấn mạnh sự phức tạp trong việc sử dụng và quản lý nó.

Quyết định hiện tại về việc thu hồi phê duyệt liên quan cụ thể đến các sản phẩm diệt khuẩn loại hai, bao gồm thuốc khử trùng và thuốc diệt tảo không dùng để sử dụng trực tiếp cho người hoặc động vật. Đánh giá của Ủy ban kết luận rằng tất cả các trường hợp sử dụng ethylene oxide đã được ghi nhận do người nộp đơn nộp đều nằm ngoài phạm vi của BPR và thay vào đó phải được điều chỉnh theo luật pháp EU liên quan đến các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế.

Dự thảo Quyết định thực hiện của Ủy ban, nêu chi tiết về thay đổi này, là một tài liệu dài năm trang được viết bằng tiếng Anh và nhấn mạnh cam kết liên tục của Ủy ban trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và hài hòa hóa các quy định thị trường trong EU.

Ngày dự kiến ​​thông qua quyết định này là tháng 2025 năm 20, dự kiến ​​có hiệu lực sau 12 ngày kể từ ngày công bố trên Công báo của EU. Việc triển khai đối với các sản phẩm bị ảnh hưởng dự kiến ​​sẽ bắt đầu sau 20 tháng kể từ ngày thông qua. Các bên liên quan và công chúng được mời gửi ý kiến ​​về quyết định này cho đến ngày 60 tháng XNUMX, như một phần của thời gian bình luận kéo dài XNUMX ngày sau khi thông báo cho Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO).

Nếu bạn cần hỗ trợ hoặc có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua service@cirs-group.com.

Nguồn từ CIRS

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Thông tin nêu trên được cung cấp bởi cirs-group.com độc lập với Chovm.com. Chovm.com không đưa ra bất kỳ tuyên bố và bảo đảm nào về chất lượng và độ tin cậy của người bán và sản phẩm. Chovm.com từ chối mọi trách nhiệm pháp lý đối với các vi phạm liên quan đến bản quyền nội dung.