Yêu cầu chứng nhận kho để xác thực vận chuyển của FDA

Khi khách hàng thương mại điện tử ngày càng có tiêu chuẩn cao hơn về giao hàng chính xác, đúng hạn, các tiêu chuẩn về vận chuyển và kho bãi đang trở nên quan trọng đối với các thương hiệu thương mại điện tử cạnh tranh. Trung tâm hoàn thiện đơn hàng hoặc kho bãi của bạn cần tuân thủ các hướng dẫn về an toàn sản phẩm và tuân thủ, điều này đặc biệt đúng đối với các thương hiệu xử lý hàng hóa do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý.  

Xác thực vận chuyển của FDA là một khía cạnh quan trọng của hậu cần đối với các thương hiệu thương mại điện tử kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm thực phẩm, thực phẩm bổ sung hoặc mỹ phẩm. Nếu thương hiệu của bạn thuê ngoài việc hoàn thiện đơn hàng cho 3PL, bạn sẽ cần phải kiểm tra xem họ có tuân thủ các thông lệ tốt nhất sau đây không.  

Xác thực vận chuyển của FDA là gì?  

Xác thực vận chuyển của FDA đề cập đến quá trình đảm bảo rằng các sản phẩm do FDA quản lý được lưu trữ và vận chuyển trong điều kiện duy trì được tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của chúng. Ví dụ, thuốc nhạy cảm với nhiệt độ yêu cầu các điều kiện bảo quản cụ thể, trong khi các mặt hàng thực phẩm dễ hỏng phải tuân thủ các quy tắc của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA. Xác thực đảm bảo các điều kiện này được đáp ứng nhất quán trong quá trình lưu trữ và vận chuyển. 

Các kho hàng được sử dụng trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ các tiêu chuẩn chứng nhận và vận hành cụ thể để đáp ứng các yêu cầu của FDA. Các chứng nhận này thường bao gồm Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành phân phối tốt (GDP), đảm bảo các kho hàng duy trì điều kiện vệ sinh, hồ sơ tài liệu phù hợp và quy trình xử lý phù hợp. 

Việc tuân thủ các yêu cầu chứng nhận kho có thể nâng cao tính toàn vẹn của sản phẩm, lòng tin của khách hàng và sự tuân thủ quy định. 

Yêu cầu chứng nhận chính của FDA cho kho hàng 

1. Sự tuân thủ của cơ sở  

Các kho phải tuân thủ các hướng dẫn của FDA về vệ sinh, bố trí và thiết kế. Các cơ sở phải giảm thiểu rủi ro ô nhiễm bằng cách thực hiện: 

• Thông gió thích hợp và kiểm soát dịch hại 
• Khu vực lưu trữ chuyên dụng cho các sản phẩm được quản lý. 
• Giao thức vệ sinh mạnh mẽ. 

Đối với việc lưu trữ thực phẩm, FSMA yêu cầu các nhà kho phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa để tránh nhiễm bẩn và xử lý sai cách. 

2. Hệ thống kiểm soát nhiệt độ  

Các sản phẩm như sinh học, vắc-xin và một số loại thực phẩm nhất định cần nhiệt độ được kiểm soát. Các nhà kho phải lắp đặt hệ thống đã được xác thực để theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, đảm bảo ngưỡng luôn được đáp ứng và các sai lệch được giải quyết kịp thời. Hệ thống báo động và máy phát điện dự phòng cũng cần thiết cho các trường hợp khẩn cấp. 

3. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

Một QMS mạnh mẽ là rất quan trọng để theo dõi sự tuân thủ và quản lý rủi ro. Điều này bao gồm: 

• Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để xử lý, lưu trữ và vận chuyển. 
• Đào tạo phù hợp cho nhân viên kho. 
• Kiểm toán và xác nhận có ghi chép. 

QMS phải tuân thủ các quy định 21 CFR Phần 11 của FDA về hồ sơ và chữ ký điện tử. 

4. Tiêu chuẩn đóng gói và dán nhãn  

Các kho phải đảm bảo bao bì có khả năng chống giả mạo, phù hợp với sản phẩm và tuân thủ các yêu cầu về nhãn mác của FDA. Điều này đặc biệt quan trọng đối với thiết bị y tế và dược phẩm. 

5. Khả năng truy xuất hàng tồn kho  

Các kho phải triển khai hệ thống theo dõi hàng tồn kho để tuân thủ Đạo luật An ninh Chuỗi cung ứng Thuốc (DSCSA) đối với dược phẩm hoặc các quy tắc FSMA đối với thực phẩm. Điều này bao gồm việc đánh số sê-ri và nhật ký chi tiết về tất cả các hoạt động di chuyển sản phẩm. 

Nếu bạn tò mò về việc chuẩn hóa kho hiệu quả, hệ thống 5S là một phương pháp đã được thử nghiệm và chứng minh là có thể tối đa hóa hiệu quả kho và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao để thực hiện đơn hàng.  

Ai chịu trách nhiệm tuân thủ FDA khi bạn thuê ngoài dịch vụ hoàn thiện đơn hàng cho công ty 3PL?  

Khi một thương hiệu thương mại điện tử thuê ngoài hoạt động hậu cần của mình cho một nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba (3PL), cả thương hiệu và 3PL đều chia sẻ trách nhiệm tuân thủ FDA. Sau đây là cách chứng nhận và tuân thủ FDA thường hoạt động trong một quan hệ đối tác như vậy.  

Trách nhiệm của 3PL 

Bên thứ 3, với tư cách là đơn vị xử lý việc lưu trữ, vận chuyển và đôi khi là thực hiện các hàng hóa do FDA quản lý, chịu trách nhiệm trực tiếp đảm bảo rằng các cơ sở và hoạt động của mình đáp ứng các yêu cầu của FDA. Điều này bao gồm: 

• Chứng nhận cơ sở: Bên thứ 3 phải duy trì các chứng nhận cần thiết hoặc tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA. Bao gồm: Thực hành sản xuất tốt (GMP) để xử lý dược phẩm hoặc mỹ phẩm; Tuân thủ Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) đối với thực phẩm và thực phẩm bổ sung; Thực hành phân phối tốt (GDP) đối với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ hoặc có rủi ro cao. 
• Tiêu chuẩn hoạt động: Triển khai các hệ thống đã được xác nhận để kiểm soát nhiệt độ, kiểm soát dịch hại và vệ sinh. Lưu giữ hồ sơ để chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu của FDA. Đảm bảo đào tạo đúng cách cho nhân viên để xử lý các sản phẩm do FDA quản lý. 
• Tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc: Bên cung cấp bên thứ 3 có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ chính xác về quá trình lưu trữ, xử lý và vận chuyển sản phẩm, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc để kiểm toán hoặc thu hồi theo các quy định như Đạo luật an ninh chuỗi cung ứng thuốc (DSCSA). 

Trách nhiệm của Thương hiệu 

Ngay cả khi thuê ngoài dịch vụ hậu cần, thương hiệu vẫn phải chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA đối với sản phẩm của mình.  

• Vendor Due Diligence: Thương hiệu phải xác minh rằng 3PL được chứng nhận và tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành của FDA. Thực hiện kiểm toán và xem xét các chứng nhận, Quy trình vận hành chuẩn (SOP) và lịch sử tuân thủ của 3PL. 
• Tuân thủ theo từng sản phẩm cụ thể: Ví dụ, nếu một thương hiệu sản xuất thuốc nhạy cảm với nhiệt độ, thì họ phải đảm bảo bên thứ 3 cung cấp dịch vụ hậu cần đã xác thực năng lực chuỗi lạnh và tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA. 
• Lưu trữ hồ sơ và giám sát: Thương hiệu phải lưu giữ hồ sơ về các thỏa thuận và hoạt động giám sát tuân thủ với 3PL. Đảm bảo các quy trình tuân thủ của 3PL phù hợp với các yêu cầu của FDA về hồ sơ điện tử theo 21 CFR Phần 11. 
• Nghĩa vụ báo cáo: Nếu phát sinh vấn đề về tuân thủ, chẳng hạn như vấn đề thu hồi hoặc chất lượng sản phẩm, thương hiệu có thể cần phải hợp tác với bên thứ 3 nhưng có khả năng sẽ phải chịu trách nhiệm báo cáo với FDA. 

Hãy nhớ rằng trách nhiệm thuộc về thương hiệu. Trong khi 3PL thực hiện khía cạnh hoạt động của việc tuân thủ, FDA yêu cầu thương hiệu chịu trách nhiệm đảm bảo chuỗi cung ứng của mình tuân thủ các quy định. Điều này có nghĩa là thương hiệu phải có các thỏa thuận và hệ thống giám sát chặt chẽ. 

Tóm lại: Làm thế nào để đảm bảo kho hàng của bạn tuân thủ chất lượng 

Cho dù bạn có thuê ngoài việc hoàn thiện hay không, trách nhiệm tuân thủ FDA vẫn thuộc về chính thương hiệu. Hãy đảm bảo bạn theo dõi nhóm kho nội bộ hoặc nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện thường xuyên để đảm bảo tuân thủ GMP hoặc GDP.  

• Đánh giá rủi ro thường xuyên—xác định các mối nguy tiềm ẩn trong chuỗi cung ứng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa. 
• Đầu tư vào công nghệ—triển khai hệ thống quản lý kho (WMS) có tích hợp các tính năng tuân thủ. 
• Tiến hành kiểm toán và thanh tra—việc kiểm tra thường xuyên sẽ giúp đảm bảo tuân thủ liên tục. 

Đáp ứng các yêu cầu xác thực vận chuyển của FDA không chỉ là tránh bị phạt; mà còn là bảo vệ người tiêu dùng và củng cố danh tiếng thương hiệu của bạn. Bằng cách tập trung vào chứng nhận kho phù hợp, các thương hiệu thương mại điện tử có thể đảm bảo sản phẩm của họ được giao an toàn, duy trì lòng tin và lòng trung thành của khách hàng. 

Nguồn từ Hậu cần DCL

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Thông tin nêu trên được cung cấp bởi dclcorp.com độc lập với Chovm.com. Chovm.com không tuyên bố và bảo đảm về chất lượng và độ tin cậy của người bán và sản phẩm. Chovm.com từ chối mọi trách nhiệm pháp lý đối với các vi phạm liên quan đến bản quyền nội dung.